LEVITRA TBL 20MG N4

Retseptiravim

51,79 €
Toode on hetkel laost otsas

Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Vardenafilum
Toimeaine kogus
20 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
N4

LEVITRA 5 mg kilekattega tabletid
LEVITRA 10 mg kilekattega tabletid
LEVITRA 20 mg kilekattega tabletid

5 mg tabletid
Tablett sisaldab 5 mg vardenafiili (vesinikkloriidtrihüdraadina).
10 mg tabletid
Tablett sisaldab 10 mg vardenafiili (vesinikkloriidtrihüdraadina).
20 mg tabletid
Tablett sisaldab 20 mg vardenafiili (vesinikkloriidtrihüdraadina).
INN. Vardenafiil
ATC-kood. G04BE09
Abiainete loetelu
Tableti sisu: krospovidoon, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
punane raudoksiid (E172).
Kilekattega tablett
5 mg tabletid
Oranzhd ümmargused tabletid, mille ühel küljel on BAYERi rist ja teisel küljel number 5.
10 mg tabletid
Oranzhid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on BAYERi rist ja teisel küljel number 10.
20 mg tabletid
Oranzhid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on BAYERi rist ja teisel küljel number 20.
Näidustused
Erektsioonihäirete ravi.
Märkus. Erektsioonihäire on võimetus saavutada või säilitada peenise erektsiooni rahuldavaks
suguliseks vahekorraks.
LEVITRA efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
LEVITRA ei ole näidustatud naistele.
Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Täiskasvanud mehed.
Soovitatav annus on 10 mg, mis tuleb vajadusel sisse võtta 25...60 minutit enne seksuaaltegevust.
Sõltuvalt toimest ja taluvusest võib annust suurendada 20 mg-ni või vähendada 5 mg-ni. Maksimaalne soovitatav annus on 20 mg. Maksimaalne soovitatav manustamissagedus on üks kord ööpäevas. LEVITRAt võib manustada söögiaegadest sõltumatult. Toime algus võib edasi lükkuda, kui ravimit manustatakse koos rasvarikka toiduga (vt 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Vanurid. Kuna vanuritel on vardenafiili kliirens aeglustunud (vt 5.2 Farmakokineetilised omadused), tuleb esimese annusena manustada 5 mg. Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest võib annust suurendada 10 mg või 20 mg-ni.
Lapsed ja noorukid. LEVITRA ei ole näidustatud alla 18-aastastele isikutele.
Kasutamine maksafunktsiooni häiretega patsientidel.
Kerge ja keskmise raskusega maksafunktsiooni häirete (Child-Pugh' A-B) korral tuleb algannusena
manustada 5 mg. Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest võib annust suurendada 10 mg-ni ja seejärel 20 mg-ni (vt 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Kasutamine neerufunktsiooni häiretega patsientidel.
Kerge ja keskmise raskusega neerufunktsiooni häirete korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsiendid peaksid algannusena
manustama 5 mg. Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest võib annust suurendada 10 mg ja 20 mg-ni.
Kasutamine koos teiste ravimitega.
Kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga ei tohi vardenafiili annus ületada 5 mg (vt Koostoimed).
Vastunäidustused
Vastunäidustatud on vardenafiili manustamine koos nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt
amüülnitritiga) mistahes kujul (vt 4.5 Koostoimed ja 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Erektsioonihäirete raviks mõeldud preparaate ei tohi üldjuhul kasutada meestel, kellele ei ole suguelu soovitatav (nt raskete südameveresoonkonna haiguste nagu ebastabiilse stenokardia või raske südamepuudulikkuse [NYHA III või IV] korral).
Vardenafiili ohutust ei ole uuritud järgmiste haigustega patsientidel, kellele on ravimi kasutamine
vastunäidustatud kuni täiendava informatsiooni selgumiseni: raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' C), dialüüsi vajav lõppstaadiumis neeruhaigus, hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg), anamneesis hiljuti põetud insult või müokardiinfarkt (viimase 6 kuu jooksul), ebastabiilne stenokardia ja teadaolevad pärilikud silma võrkkesta degeneratiivsed haigused nagu retinitis pigmentosa. Vardenafiili kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (ritonaviir, indinaviir, ketokonasool ja itrakonasooli suukaudne ravimvorm) on vastunäidustatud üle 75-aastastele meestele.
Ülitundlikkus vardenafiili või preparaadi mõne abiaine suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Enne farmakoloogilise ravi määramist tuleb erektsioonihäire diagnoosimiseks ja võimalike põhjuste
kindlakstegemiseks võtta anamnees ja teostada arstlik läbivaatus.
Enne erektsioonihäirete ravi alustamist peab arst hindama patsiendi südameveresoonkonna seisundit,
kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav risk südamele (vt 4.3 Vastunäidustused). Vardenafiilil
on veresooni laiendav toime, mille tulemuseks on vähene ja mööduv vererõhu langus (vt 5.1
Farmakodünaamilised omadused).
Erektsioonihäirete raviks kasutatavaid preparaate peavad ettevaatlikult tarvitama patsiendid, kellel
esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi)
või kes põevad haigusi, mis võivad luua eelsoodumuse priapismi tekkeks (nt sirprakuline aneemia,
hulgimüeloom või leukeemia).
Vardenafiili ja teiste erektsioonihäirete ravimite kooskasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud. Seetõttu ei ole nende kombineerimine soovitatav.
Vardenafiili kasutamine koos alfablokaatoritega võib mõnedel patsientidel põhjustada sümptomaatilise hüpotensiooni teket. Kuni täiendavate andmete selgumiseni ei ole vardenafiili ja alfablokaatorite üheaegne manustamine soovitatav. Vältida tuleb vardenafiili samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (ritonaviir, indinaviir, itrakonasool ja ketokonasooli suukaudne ravimvorm), kuna nende ravimite kombineerimise tagajärjeks on vardenafiili väga kõrge kontsentratsioon plasmas (vt Koostoimed ja Vastunäidustused).
Vardenafiili annuse korrigeerimine võib vajalikuks osutuda juhul, kui samaaegselt kasutatakse
CYP3A4 inhibiitoreid, erütromütsiini (vt Koostoimed ja Annustamine). Greipfruudimahla samaaegsel kasutamisel on oodata vardenafiili plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Sellist kombinatsiooni tuleb vältida (vt Koostoimed).
Vardenafiili kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel esineb seljaajukahjustus või muu
kesknärvisüsteemi haigus, madal libiido ning samuti patsientidel, kellele on tehtud vaagnapiirkonna
operatsioon (v.a närve säilitav prostatektoomia), kellel on olnud vaagnapiirkonna trauma või kes on
saanud vaagnapiirkonna kiiritusravi.
In vitro uuringud inimese trombotsüütidega näitavad, et vardenafiilil endal ei ole agregatsioonivastast toimet, kuid kõrgetes (terapeutilist taset ületavates) kontsentratsioonides potentseerib ta lämmastikoksiidi doonori naatriumnitroprussiidi agregatsioonivastast toimet. Inimestel ei avalda vardenafiil toimet veritsusajale ei üksinda ega kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (vt Koostoimed). Puuduvad andmed vardenafiili ohutuse kohta selle manustamisel hüübimishäirete või aktiivse peptilise haavandiga patsientidele. Seetõttu tohib vardenafiili nendele patsientidele manustada ainult pärast hoolikat kasu ja riski hindamist.
Koostoimed teiste ravimite ja ainetega
Teiste ravimite toime vardenafiilile.
In vitro uuringud:
Vardenafiil metaboliseeritakse peamiselt maksa tsütokroom P450 (CYP) isoensüümi 3A4 poolt, teatud määral osalevad ka isoensüümid CYP3A5 ja CYP2C. Seetõttu võivad nende isoensüümide inhibiitorid aeglustada vardenafiili kliirensit.
In vivo uuringud:
HIV proteaasi inhibiitori indinaviiri (800 mg 3 korda päevas), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, ja
vardenafiili (10 mg) koosmanustamise tulemusena suurenes vardenafiili kontsentratsioonikõvera alone pindala (AUC) 16 korda ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 7 korda. 24 tunni möödudes oli vardenafiili plasmakontsentratsioon langenud umbes 4%-ni maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) (vt Hoiatused).
Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg) manustamine samaaegselt vardenafiiliga (5 mg)
viis vardenafiili AUC 10-kordse ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni 4-kordse suurenemiseni (vt
Hoiatused). Kuigi spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, võib teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasooli või ritonaviiri) samaaegsel kasutamisel oodata vardenafiili plasmakontsentratsiooni väärtusi, mis on võrreldavad ketokonasooli ja indinaviiri samaaegsel kasutamisel saadud väärtustega.
Vardenafiili ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite (ritonaviir, indinaviir, itrakonasool ja ketokonasooli
suukaudne ravimvorm) üheaegsest kasutamisest tuleb hoiduda (vt 4.4 Hoiatused).
CYP3A4 inhibiitori erütromütsiini (500 mg 3 korda päevas) ja vardenafiili (5 mg) koosmanustamise
tulemusena suurenes vardenafiili AUC 4 korda ja Cmax 3 korda. Erütromütsiiniga kooskasutamisel võib vajalikuks osutuda vardenafiili annuse korrigeerimine (vt 4.2 Annustamine ja 4.4 Hoiatused).
Mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor tsimetidiin (400 mg 2 korda päevas) ei mõjutanud
tervetel vabatahtlikel vardenafiiliga (20 mg) kooskasutamisel viimase AUC-d ega maksimaalset
plasmakontsentratsiooni. Greipfruudimahl, mis on nõrk CYP3A4 sooleseina ainevahetuse inhibiitor, võib põhjustada vardenafiili plasmakontsentratsiooni mõõdukat suurenemist (4.4 Hoiatused).
Vardenafiili (20 mg) farmakokineetika ei muutunud, kui samaaegselt manustati H2-retseptorite
blokaatorit ranitidiini (150 mg 2 korda päevas), digoksiini, varfariini, glibenklamiidi, alkoholi
(keskmine maksimaalne alkoholisisaldus veres 73 mg/dl) või antatsiidi (magneesiumhüdroksiidi/
alumiiniumhüdroksiidi) ühekordseid annuseid. Kuigi kõigi ravimitega ei ole teostatud spetsiifilisi koostoimeuuringuid, näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et järgnevalt nimetatud ravimid ei mõjuta samaaegsel kasutamisel vardenafiili farmakokineetikat: atsetüülsalitsüülhape, AKE-inhibiitorid, beetablokaatorid, nõrgad CYP3A4 inhibiitorid, diureetikumid ja diabeediravimid (sulfanüüluurea preparaadid ja metformiin).
Vardenafiili toime teistele ravimitele
Puuduvad andmed vardenafiili ja mittespetsiifiliste fosfodiesteraasi inhibiitorite (nt teofülliini või
dipüridamooli) koostoime kohta.
In vivo uuringud:
18 terve meessoost katseisikuga läbi viidud uuringus ei täheldatud sublingvaalse nitroglütseriini (0,4
mg) vererõhku alandava toime tugevnemist, kui vardenafiili (10 mg) manustati 1...24 tundi enne
nitroglütseriini annuse manustamist. Samas puuduvad andmed nitraatide hüpotensiivse toime
võimaliku tugevnemise kohta vardenafiili toimel haigetel, mistõttu on nende koosmanustamine
vastunäidustatud (vt 4.3 Vastunäidustused). Olulisi koostoimeid ei ilmnenud CYP2C9 poolt
metaboliseeritava varfariini (25 mg) või digoksiini (0,375 mg) manustamisel samaaegselt
vardenafiiliga (20 mg). Vardenafiili (20 mg) samaaegne manustamine ei mõjutanud glibenklamiidi
(3,5 mg) suhtelist biosaadavust. Spetsiifilises uuringus, kus hüpertensiivsed patsiendid manustasid
üheaegselt vardenafiili (20 mg) ja pikendatud toimeajaga nifedipiini (30 mg või 60 mg), täheldati
lamavas asendis mõõdetud süstoolse vererõhu täiendavat langust 6 mmHg võrra ja lamavas asendis
mõõdetud diastoolse vererõhu langust 5 mmHg võrra, millega kaasnes südame löögisageduse
kiirenemine 4 löögi võrra minutis.
Vardenafiili (20 mg) ja alkoholi (keskmine maksimaalne alkoholisisaldus veres 73 mg/dl)
kooskasutamisel ei põhjustanud vardenafiil alkoholi toime tugevnemist vererõhule ja südame
löögisagedusele ning ei muutunud ka vardenafiili farmakokineetika.
Vardenafiil (10 mg) ei potentseeri atsetüülsalitsüülhappe (2 x 81 mg) poolt põhjustatud veritsusaja
pikenemist.
Rasedus ja imetamine
LEVITRA ei ole näidustatud kasutamiseks naistele.
Toime reaktsioonikiirusele
Kuna vardenafiili kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pearinglust ja nägemishäireid, peavad
patsiendid enne autojuhtimist või liikuvate mehhanismidega töötamist teadma, kuidas nad ravimile
reageerivad.
Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes on LEVITRAt kasutanud üle 3750 patsiendi. Kõrvaltoimed olid üldiselt
mööduvad ja kerge või mõõduka raskusega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid = 10%
patsientidest, olid peavalu ja näopunetus.
Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Seedetrakt Düspepsia, Iiveldus
Närvisüsteem Pearinglus Hüpertoonia
Süda ja veresoonkond: Näopunetus, hüpertensioon, hüpotensioon, minestus
Hingamissüsteem: nohu
Organism tervikuna: Peavalu, valgustundlikkusreaktsioon
Meeleelundid: nägemishäired
Kuse- ja suguelundid: Erektsioonihäire
* Loetletud on ainult need <1% sagedusega esinenud kõrvaltoimed, mis vajavad erilist tähelepanu
seoses võimaliku seosega raskete haigusseisunditega või on muus osas kliiniliselt olulised ning mida
on kirjeldatud enam kui kahel juhul.
Peale selle on I faasi kliinilises uuringus 40 mg vardenafiiliga (kahekordne maksimaalne soovitatav
annus) täheldatud kahte priapismijuhtu.
Nägemisfunktsiooni hindavas uuringus, kus kasutati vardenafiili maksimaalsest soovitatud annusest
kaks korda suuremaid annuseid, tekkis mõnel patsiendil tund pärast ravimi manustamist kerge ja
mööduv värvide eristamisvõime häire sinise/rohelise ja punakasvioletse värvi osas. Need muutused
taandusid kuue tunniga ja olid kadunud 24 tunni möödudes. Enamikel neist patsientidest puudusid
subjektiivsed sümptomid.
Raskeid kardiovaskulaarseid juhtumeid, sealhulgas ajuverevalumi, müokardiinfarkti, äkksurma,
transitoorse isheemiahoo ja ventrikulaarse arütmia teket on kirjeldatud jätku-uuringutes ajalises seoses teise selle grupi ravimi tarvitamisega.
Üleannustamine
Ühekordse annuse uuringutes vabatahtlikel olid annused kuni 80 mg (80 mg kaasa arvatud) päevas
talutavad ilma, et oleks avaldunud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Vardenafiili manustamisel suuremates annustes ja sagedamini (40 mg kaks korda päevas), kui näeb
ette soovitatav annustamisskeem, on kirjeldatud raske seljavalu juhtusid. See ei olnud seotud toksilise toimega lihastele või närvisüsteemile.
Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele rakendada sümptomaatilisi toetavaid ravimeetmeid.
Dialüüs ei kiirenda ravimi kliirensit, kuna vardenafiil on suures osas seondunud plasmavalkudega ega eritu olulisel määral uriiniga.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Sobimatus teiste ainetega: Puudub.
Kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Säilitamistingimused: Säilitada toatemperatuuril.
Pakend: 2, 4, 8 ja 12 tabletti pakendis. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Saksamaa
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
LEVITRA 5 mg: 409303
LEVITRA 10 mg: 409403
LEVITRA 20 mg: 409503
ESIMESE MÜÜGILOA/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
4. aprill 2003
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE KINNITAMISE KUUPÄEV
Aprill 2003

Info - 02.10.03 (SPC)
Küsi apteekrilt