KALYMIN 60 N TBL 60MG N100

Retseptiravim

37,05 €

0,37 €/tk


Piirhind €37.05

Haigekassa 50% soodustusega €19.77

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega €2.5


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Pyridostigmini bromidum
Toimeaine kogus
60 MG
Ravimivorm / pakend
TBL
Kogus pakendis
100N

ATC Kood:
N07AA02
INN:
Pyridostigmini bromidum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
PARASÜMPATOMIMEETILISED AINED

1. Kalymin 60 N, 60 mg, tablett

2. 1 tablett sisaldab 60 mg püridostigmiinbromiidi.
INN. Pyridostigminum
Abiained vt. 6.1

3. Tabletid.

4.1 Näidustused
Myasthenia gravis. Paralüütiline iileus. Operatsioonijärgne kusepõie atoonia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Myasthenia gravis:
Täiskasvanud: Algava haiguse sümptomite raviks manustatakse ööpäevase annusena 30...60 mg püridostigmiinbromiidi jaotatuna 3...6 üksikannuseks (sel juhul on soovitatav kasutada 10 mg
püridostigmiinbromiidi sisaldavaid tablette).
Kaugelearenenud haiguse korral manustatakse 2...4 korda ööpäevas 1...3 tabletti Kalymin 60 N (120...720 mg püridostigmiinbromiidi).
Püridostigmiinbromiidi annustamine myasthenia gravis´e ravis sõltub haiguse raskusest, ravivastusest ning on üldiselt individuaalne. Seepärast on soovitatud annused myasthenia gravis’e puhul ainult
orientatsiooniks.
Paralüütiline iileus ja postoperatiivne kusepõie atoonia:
Täiskavanud: 1 tablett Kalymin 60 N ( 60 mg püridostigmiinbromiidi) iga 4 tunni järel sisse võtta.
Lastele ei sobi Kalymin 60 N toimeaine suure sisalduse tõttu.
Neerupuudulikkus:
Neerupuudulikkuse korral on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid, kuna püridostigmiinbromiid eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu. Annustada tuleb individuaalselt vastavalt
kliinilisele toimele.
Manustamisviis:
Tablette tuleb võtta koos vähese koguse vedelikuga.
Ravi kestvus:
Ravi kestvus sõltub näidustusest.

4.3 Vastunäidustused
Vastunäidustatud:
- teadaolev ülitundlikkus toimeaine suhtes,
- soole ja kuseteede mehhaaniline sulgus,
- suurenenud hingamislihaste toonus (nt bronhiaalastma, spastilise bronhiidi korral),
- kombinatsioon depolariseerivate lihasrelaksantidega (nt suksametoonium) sünergistliku toime tõttu.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Järgmistel juhtudel võib püridostigmiinbromiidi kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte kaalumist:
- maohaavand,
- dekompenseeritud südamepuudulikkus,
- müokardiinfarkt,
- türeotoksikoos.
Ettevaatust nõudvad olukorrad:
- bradükardia,
- suhkurtõbi,
- neerupuudulikkus (annust võib vajadusel vähendada),
- Parkinsoni tõbi,
- epilepsia
- teadaolev maksakahjustus (vt lõik 4.4),
- mao-sooletrakti operatsioonide järgselt.
Eelnimetatud riskifaktorite esinemisel tuleb ravi kulgu hoolikalt jälgida (vajadusel annuse muutmine).
Teadaoleva maksakahjustusega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsioone.
Püridostigmiinbromiidi annustamine myasthenia gravis´e ravis sõltub haiguse raskusest, ravivastusest ning on rangelt individuaalne.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Püridostigmiin võib opiaatide ja barbituraatide toimet tugevdada.
Muskariinivastased ained: Atropiinil ja hüostsiinil on püridostigmiinbromiidi muskariini toimet antagoniseeriv toime.
Lihasrelaksandid: Püridostigmiinil on mittedepolariseerivaid lihasrelaksante (nt pankuroon ja vekuroon) antagoniseeriv toime. Püridostigmiin võib pikendada depolariseerivate lihasrelaksantide (nt
suksametoon) toimet.

4.6 Rasedus ja imetamine
Kuna puuduvad küllaldased kliinilised kogemused püridostigmiinbromiidi kasutamise kohta raseduse ajal, tuleb ravimit kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu vahekorra kaalumist.
Kuna myasthenia gravis’e kulg muutub märkimisväärselt, on ravimi üleannustamise ohu tõttu tekkida võiva koliinerigilise kriisi ärahoidmiseks vajalik eriline ettevaatus, vastasel korral tuleb toimida
sarnaselt mitterasedate patsientidega.
Kuna püridostigmiinbromiid eritub rinnapiima, ei tohi ravi ajal last imetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Haiguse ebapiisava ravitulemuse või koliinergiliste kõrvaltoimete tõttu ravimi üledoseerimisel võib muutuda reaktsioonikiirus, millega tuleb arvestada liiklemisel või liikuvate mehhanismidega
töötamisel.

4.8 Kõrvaltoimed
Püridostigmiinbromiidi kasutamisel võivad tekkida higi-, sülje- ja pisaraerituse suurenemine, bronhiaalsekretsiooni rohkenemine, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid
sooleperisataltika tugevnemise tagajärjel, urineerimistung, lihastõmblused, -krambid ja –nõrkus ja akommodatsioonihäired. Suurte annuste kasutamisel võivad tekkida bradükardia ja vererõhu langus.
Kõrvaltoimete tekkimine võib olla tingitud üleannustamisest või koliinergilisest kriisist.
Seetõttu tuleb kõrvaltoimete põhjus kindlasti selgeks teha. Vajadusel võib manustada atropiinsulfaati naha-, lihase- või veenisiseselt (aeglaselt), et kompenseerida parasümpatomimeetilisi toimeid (vt lõik
4.9 ja järgnevat märkust).
Väga harva on täheldatud nahalöövet.
Märkus:
Püridostigmiinbromiidi üleannustamine võib põhjustada koliinerigilist kriisi, millele viitab eristatav või suurenenud lihasnõrkus kuni paralüüsini välja – eluohtlik hingamisteede paralüüs! Teised
kaasnevad sümptomid võivad olla vererõhu langus kuni tsirkulatoorse kollapsini, bradükardia kuni südame seiskuseni või paradoksaalselt reflektoorne tahhükardia. Sellistel juhtudel, pärast viivitamatut
ravi katkestamist, tuleb manustatakse aeglaselt intravenooosselt 1...2 mg atropiinsulfaati (vt lõik 4.9).

4.9 Üleannustamine
Intoksikatsiooni sümptomid:
Sülje- ja pisaraerituse suurenemine, nahapunetus, tugev higistamine, väsimus, nõrkus, tugev pupillide ahenemine, nägemishäired, pearinglus, iiveldus, oksendamine, tahtmatu urineerimine ja roojamine,
koolikataolised kõhuvalud, lihashalvatused (neuromuskulaarse blokaadi tagajärjel), bronhospasm, kopsuturse, vererõhu langus kuni kollapsini, bradükardia kuni südame seiskumiseni; on võimalik ka
reflektoorse tahhükardia tekkimine.
Intoksikatsiooni ravi:
Spetsiifilise antidoodina manustatakse aeglaselt intravenooosselt 1-2 mg atropiinsulfaati. Vastavalt kliinilisele toimele ja pulsisagedusele võib annust 2-4 tunni pärast korrata. Sümptomaatilise ravina
rakendada vajadusel kunstlikku ventilatsiooni, südame seiskumisel südame kunstlikku massaazhi, korrigeerida vedeliku- ja elektrolüütide bilanssi. Suukaudse püridostigmiinbromiidi manustamise
järgselt on kasu ka maoloputusest ja aktiivsöe manustamisest.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antikoliinesteraasid,

ATC-kood: N07AA02

Püridostigmiinbromiid inhibeerib koliinesteraasi ning toimib kaudse parasümpatomimeetikumina.
Ensüümi inhibeerimise tagajärjel tõuseb atsetüülkoliini kontsentratsioon kolinergiliste retseptorite sünapsides, mistõttu tugevneb ja pikeneb atsetüülkoliini toime.
Püridostigmiinbromiid on perifeerse toimega, tsentraalseid funktsioone ei mõjuta vähese lipiidlahustuvuse tõttu.
Püridostigmiini iseloomustab toime sujuv algus, pikk toimekestus ning järk-järguline toime lakkamine.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja biosaadavus
Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast suukaudset manustamist saavutub 1,5-3 tunni pärast.
Biosaadavus on 8…20%, mis myasthenia gravis´ega patsientidel võib see langeda vähem kui 4%-ni.
Imendumise kiirus ja ulatus on individuaalselt väga erinev.
Jaotuvus/metabolism/eliminatsioon
Püridostigmiinbromiid ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Poolväärtusaeg on intravenoossel manustamisel u 1,5 tundi, suukaudsel manustamisel 2-2,5 korda pikem. Püridostigmiinbromiid
metaboliseerub osaliselt maksas inaktiivseteks metaboliitideks. Toimeaine ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtel oli pärast suukaudset manustamist püridostigmiinbromiidi DL50 vahemikus 12...15 mg/kg ja pärast intraperitoneaalset manustamist 3 mg/kg kohta.
Loomkatsetes ei täheldatud patoloogilisi muutusi pärast terapeutilsite annuste pikaajalist manustamist.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutel rottide ja küülikutega ei täheldatud püridostigmiinbromiidil toimet reproduktsioonile.

6.1 Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat, polüvidoon K 25, glutamiinhappevesinikkloriid, sadestatud ränidioksiid, kõrgdispersne ränidioksiid, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimusi ei ole.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
100 ml polüetüleenist korgiga (Alcap kork G-43) laia kaelaga klaaspurk (Alcap ava G-43).
Pakendis on 100 tabletti.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
AWD.pharma GmbH & Co.KG
Lepziger Str. 7-13
01097 Dresden
Saksamaa
Müügiloa nr:
294800
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
25.02.2000/04.02.2005
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
November 2001
SPC sisestamise kuupäev:
21.11.2005
Küsi apteekrilt