ISOMONIT 60MG MODIF TBL 60MG N30

Retseptiravim

7,89 €
Toode on hetkel laost otsas

Piirhind €4.5

Haigekassa 50% soodustusega €6.89

Haigekassa 75% soodustusega €6.39

Haigekassa 90% soodustusega €6.09

Haigekassa 100% soodustusega -


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Isosorbidi mononitras
Toimeaine kogus
60 MG
Ravimivorm / pakend
PROLONG TBL
Kogus pakendis
N30

ATC Kood:
C01DA14
INN:
Isosorbidi mononitras
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
MÜOKARDI TOIMIVAD AINED

1. ISOMONIT 20, 20 mg tablett
ISOMONIT 40, 40 mg tablett
ISOMONIT 60 retard, 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

2. ISOMONIT 20
Üks tablett sisaldab:
20 mg isosorbiidmononitraati.
ISOMONIT 40
Üks tablett sisaldab:
40 mg isosorbiidmononitraati.
ISOMONIT 60 retard
Üks retardtablett sisaldab:
60 mg isosorbiidmononitraati.
Abiained vt 6.1.

3. ISOMONIT 20/40
Tablett
ISOMONIT 60 retard
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

4.1 Näidustused
ISOMONIT 20, 40 ja 60 retard
Stenokardia profülaktika ja ravi.
Täiendava ravimina südamepuudulikkuse korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
ISOMONIT 20
20 mg isosorbiidmononitraati kaks korda ööpäevas (vastavalt 40 mg isosorbiidmononitraati).
Suurema nitraatidevajaduse korral võib annust tõsta kuni 20 mg kolm korda ööpäevas (vastavalt 60 mg isosorbiidmononitraati).
ISOMONIT 40
40 mg isosorbiidmononitraati üks kord ööpäevas või 20 mg isosorbiidmononitraati kaks korda ööpäevas (vastavalt 2 korda 20 mg isosorbiidmononitraati).
Erandjuhtudel võib annust suurendada kuni 40 mg kaks korda ööpäevas (vastavalt 80 mg isosorbiidmononitraati).
ISOMONIT 40 annuse korral (1 tablett) 2 korda ööpäevas tuleb teine tablett manustada hiljemalt 8 tundi pärast esimese tableti võtmist, et saavutada 25 mg atenolooli ühekordse ööpäevase annuse (vastavalt ½ kaetud tabletti Atehexal 50) täielikku toimet.
ISOMONIT 60 retard
60 mg üks kord ööpäevas (vastavalt 60 mg isosorbiidmononitraati).
Manustamise kestus ja viis
Tablett/retardtablett tuleb pärast sööki tervelt koos veega alla neelata.
Ravi tuleb alustada väikeste annustega, mida võib aeglaselt suurendada vajaliku annuseni.
Ravi kestuse määrab raviarst.

4.3 Vastunäidustused
ISOMONIT’i ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus isosorbiidmononitraadi, teiste nitraatide või mõne ISOMONIT’i abiaine suhtes;
- ägedad verevarustushäired (šokk, tsirkulatoorne kollaps);
- kardiogeenne šokk, kui intraaortaalse kontrapulsatsiooni või positiivsete inotroopsete ravimitega ei ole tagatud piisavalt kõrge vasaku vatsakese lõppdiastoolne rõhk;
- väga madal vererõhk (süstoolne rõhk alla 90 mm Hg);
- samaaegne sildenafiili, vardenafiili või tadalafiili kasutamine, kuna nende toimel võib ISOMONIT’i vererõhku alandav toime tunduvalt suureneda;
- hüpovoleemia;
- kinnise nurga glaukoom.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Isosorbiidmononitraati tuleb ettevaatusega kasutada järgmistel juhtudel:
- hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia;
- konstriktiivne perikardiit;
- perikardi tamponaad;
- madal täitumismaht, nt ägeda müokardiinfarkti või vasaku vatsakese funktsioonihäire (vasaku vatsakese puudulikkuse) korral. Tuleb vältida süstoolse vererõhu alanemist alla 90 mm Hg.
- aordi- ja/või mitraalstenoos;
- kalduvus ortostaatilistele vereringehäiretele;
- haigused, millega kaasneb koljusisese rõhu tõus (koljusisese rõhu täiendavat tõusu on seni täheldatud ainult glütserooltrinitraadi kõrgete annuste veenisisesel manustamisel).
ISOMONIT ei sobi ägeda stenokardiahoo ega ägeda müokardiinfarkti raviks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegsel hüpotensiivsete ravimite, ß-blokaatorite, kaltsiumikanalite blokaatorite, muude vasodilataatorite, neuroleptikumide, tritsükliliste antidepressantide ja alkoholi tarvitamisel võib ISOMONIT’i vererõhku alandav toime suureneda.
Samaaegsel dihüdroergotamiini kasutamisel võib ISOMONIT põhjustada DHE taseme tõusu ning suurendada seega vererõhku tõstvat toimet.
Lämmastikoksiidi doonorite – nt ISOMONIT’i toimeaine – ja sildenafiili, vardenafiili või tadalafiili samaaegne manustamine võib vererõhku alandavat toimet oluliselt potentseerida (vt Vastunäidustused).

4.6 Rasedus ja imetamine
Ehkki loomuuringutes ei ole isosorbiidmononitraadil täheldatud mingeid embrüo- ega fetotoksilisi toimeid, tohib seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte hindamist, kuna puudub kogemus ravimi kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Isegi käesoleva ravimi nõuetekohasel kasutamisel võib see põhjustada muutusi reaktsioonivõimes. Seega võib kahjustuda sõidukijuhtimise, liikuvate masinate käsitsemise või ebakindlas asendis (nt redelitel) töötamise võime. See kehtib suuremal määral ravi alguse, annuse suurendamise, ravimi vahetamise ja kasutamisel koos alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed
Ravi algul võib sageli esineda peavalu (“nitraatindutseeritud peavalu”), kuid kogemused on näidanud, et enamusel juhtudel vaibub see mõnepäevase ravi jooksul.
Manustamise alguses ja annuse suurendamisel võib vahel täheldada vererõhu alanemist ja/või ortostaatilist hüpotensiooni. Selle alanemisega võib kaasneda pulsisageduse reflektoorne tõus, pearinglus ja nõrkustunne.
Vahel võivad esineda iiveldus, oksendamine, mööduv nahapunetus ja allergilised nahareaktsioonid.
Harvadel juhtudel võib vererõhu järsk alanemine intensiivistada stenokardia sümptomeid.
Harva on täheldatud kollapsiseisundeid, millega vahel võivad kaasneda bradükardia ja minestus.
Üksikjuhtudel võib esineda eksfoliatiivne dermatiit.
On registreeritud tolerantsuse tekkimist isosorbiidmononitraadi suhtes ning ristuvat tolerantsust teistele nitroühenditele. Selleks, et vältida toime efektiivsuse vähenemist või selle kadumist, tuleb vältida suurte annuste pidevat kasutamist.
Märkus
ISOMONIT-ravi ajal võib esineda ajutine hüpokseemia ning koronaararterite haigust põdevatel patsientidel võib tekkida isheemia, mis on tingitud verevoolu suhtelisest ümberjaotumisest kopsu alaventileeritud osadesse.

4.9 Üleannustamine
Intoksikatsiooni sümptomid
Võib esineda vererõhu alanemine koos ortostaatilise düsregulatsiooniga, reflektoorne tahhükardia, nõrkus, pearinglus ja uimasus, peavalu, astmaatilised seisundid, punetus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Suurte annuste puhul on võimalik methemoglobineemia, tsüanoosi, hingelduse ja tahhüpnoe tekkimine
nitritioonide tõttu, mis moodustuvad isosorbiidmononitraadi metabolismil.
Väga suured annused võivad esile kutsuda tserebraalsete sümptomitega koljusisese rõhu tõusu.
Krooniline üleannustamine põhjustab methemoglobineemiat, mille kliiniline tähtsus ei ole selge.
Intoksikatsiooni ravi
Lisaks üldmeetmetele nagu maoloputus ja patsiendi asetamine horisontaalasendisse, jalad pea tasapinnast kõrgemal, tuleb intensiivravi tingimustes jälgida elulise tähtsusega näitajaid ning neid vajadusel korrigeerida. Raske hüpotensiooni ja/või šoki korral tuleb manustada infusioonilahuseid.
Erandjuhtudel võib lisaks kardiovaskulaarsele ravile infundeerida noradrenaliini ja/või dopamiini.
Adrenaliini ja sarnaste ainete manustamine on vastunäidustatud.
Olenevalt methemoglobineemia raskusest võib kasutada järgmisi antidoote:
1. C-vitamiin: 1 g suu kaudu või naatriumisoolana veeni
2. Metüleensinine: kuni 50 ml 1% lahust veeni
3. Toluidiinsinine: alguses 2-4 mg/kg täpselt veeni, vajadusel manustada korduvalt 2 mg/kg
ühetunniste vaheaegadega
4. Hapnikuravi, hemodialüüs, verevahetus

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: isheemiatõve vastased ained, vasodilataatorid.

ATC kood: C01DA14

Isosorbiidmononitraadil on otsene lõõgastav toime veresoonte silelihastele ning ta põhjustab vasodilatatsiooni.
Aine toimib rohkem postkapillaarsetesse veresoontesse ja suurtesse arteritesse, eriti koronaararteritesse, kui tagasivoolu hemodünaamikasse. Vasodilatatsioon põhjustab venoosse mahtuvuse suurenemist, väheneb tagasivool südamesse, väheneb vatsakeste maht ja täitumisrõhk (eelkoormuse vähenemine).
Vatsakeste mõõtmete vähenemine ja seinas alanenud pinge süstoli ajal vähendavad müokardi energiakulu ja hapnikutarvet.
Südame täitumisrõhu langus soodustab isheemiast ohustatud subendokardiaalsete seinakihtide perfusiooni, paraneb regionaalne seina liikuvus ja löögimaht.
Südame lähedal paiknevate suurte arterite laienemise tulemusena väheneb süsteemne (järelkoormuse vähenemine) ja kopsutüve resistentsus.
Isosorbiidmononitraat lõõgastab bronhide silelihaseid, alumisi kuseteid, sapipõie ja -juhade, söögitoru, peen- ja jämesoole silelihaseid, sh sulgurlihaseid.
Nitraatide lõõgastav toime põhineb lämmastikoksiidi (NO) ja tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) moodustumisel, mis vahendavad arvatavasti lõõgastumist.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Isosorbiidmononitraat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Süsteemne biosaadavus on 90-100%.
Isosorbiidmononitraat metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Metaboliidid on inaktiivsed.
Plasma poolväärtusaeg on 4-5 tundi.
Isosorbiidmononitraat eritub neerude kaudu ning valdavalt metaboliitidena. Ainult ligikaudu 2% eritub neerude kaudu esialgsel kujul.
Tolerantsus
Vaatamata pidevale annustamisele ja konstantsele nitraatide tasemele on täheldatud efektiivsuse langust. Tekkinud tolerantsus kaob, kui ravi 24 tunniks katkestada. Tolerantsuse tekkimist ei ole täheldatud vahelduva manustamise korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline toksilisus
Kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ei ole näidanud mingeid toksilisuse ilminguid.
Koertel mõõdeti pärast isosorbiidmononitraadi suukaudse annuse 191 mg/kg manustamist kõigest 2,6%-list methemoglobiini kontsentratsiooni tõusu, võrreldes algväärtusega. Pärast isosorbiidmononitraadi 191 mg/kg suukaudset manustamist oli nitritite kontsentratsioon seerumis allpool avastamise piiri (vähem kui 0,02 mg/l); alkaalse fosfataasi ja GPT tase ei muutunud.
Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal
Mitmete testimissüsteemide (in vitro ja in vivo) mutageensusuuringud andsid negatiivseid tulemusi.
Rottidega läbiviidud pikaajalised uuringud ei andnud mingeid tõendeid tumorigeense potentsiaali kohta.
Reproduktsioonitoksilisus
Embrüotoksilisuse loomuuringud ei andnud mingeid tõendeid ISOMONIT’i teratogeensete ega muude embrüotoksiliste toimete kohta. Sünnieelse ja -järgse toksilisuse uuringutes ilmnesid fetotoksilised toimed alles pärast emale väga toksilisi annuseid.

6.1 Abiainete loetelu
ISOMONIT 20 ja 40:
mikrokristalne tselluloos
laktoosmonohüdraat
magneesiumstearaat
maisitärklis
polü(O-karboksümetüül)tärklis-naatrium
polüvidoon
ISOMONIT 40-s täiendavalt:
värvainena erütrosiin
Teadmiseks diabeetikutele
Üks tablett sisaldab 0,02 leivaühikut süsivesikuid.
ISOMONIT 60 retard:
kaltsiumvesinikfosfaat
tselluloos
polü(O-2-hüdroksüpropüül, O-metüül)tselluloos
laktoosmonohüdraat
magneesiumstearaat
polüvidoon
ränidioksiid
talk
Teadmiseks diabeetikutele
Üks retardtablett sisaldab süsivesikuid alla 0,01 leivaühiku.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
ISOMONIT 20 ja 40
Kõlblikkusaeg on 5 aastat.
ISOMONIT 60 retard
Kõlblikkusaeg on 42 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
ISOMONIT® 20 ja 40
Originaalpakendid sisaldavad 30 või 100 tabletti.
ISOMONIT® 60 retard
Originaalpakendid sisaldavad 30 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Müügiloa hoidja:
HEXAL AG
Industriestraâe 25
D-83607 Holzkirchen
Saksamaa
Müügiloa nr:
ISOMONIT 20: 432404
ISOMONIT 40: 432504
ISOMONIT 60 retard: 432604
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
6.02.2004
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
Jaanuar 2003
SPC sisestamise kuupäev:
08.07.2004
Küsi apteekrilt