HAVRIX 1440 INJ SUSP 1440ELU/ML 1ML N1

Retseptiravim

32,84 €


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Hepatiit A, inaktiveeritud täisviirus
Toimeaine kogus
1440 ELU/ML
Ravimivorm / pakend
INJ
Kogus pakendis
1N

HAVRIX®
SmithKline Beecham

Süstelahus

Hepatiit A puhastatud pinnaantigeen, formaliiniga inaktiveeritud
ATC-kood. J07BC02
Ravimvorm, toimeaine sisaldus. Süstelahuse 1 ml sisaldab 1440 ELISA ühikut hepatiit A viiruse inaktiveeritud antigeeni.

Näidustused. Hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine.
Annustamine.
Kasutusalad.
Reisijad. Isikutel, kes reisivad kõrge hepatiit A nakatumisohuga piirkondadesse, nagu Aafrika, Aasia, Vahemeremaad, Kesk Ida, Kesk- ja Lõuna Ameerika.
Relvajõud. Sõjaväes teenivad isikud, kes reisivad kõrge endeemiaga piirkondadesse või piirkonda, kus halva hügieeni tõttu on kõrge hepatiit A nakatumisrisk. Nendele isikutele on näidustatud hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine.
Isikutele, kes oma elukutse tõttu on ohustatud hepatiit A nakatumisest või selle üle kandmisest. Siia kuuluvad päevakeskuste töötajad, meditsiini ja parameditsiini personal haiglates ja muudes üksustes, eriti gastroenteroloogia ja lastehaiguste osakonnas, reoveega töötajad, toidu käitlejad jms.
Seksuaalkuuluvusest tingitud riskigrupp. Homoseksuaalid, biseksuaalid.
Hemofiilikud.
Süstitavate ainete kuritarvitajad.
Nakatunud haigetega kontaktis olevad isikud. Kuna nakatunud isiku-telt võib viirus levida pikenenud perioodi vältel, siis on soovitatav im-muniseerida nende patsientidega lähedases kontaktis olevad isikud.
Isikud, kes vajavad kaitset seoses hepatiit A puhangu piiramisega ja regionaalselt suurenenud suremusega.
Spetsiifilised inimgrupid, nagu näiteks Ameerika indiaanlased, eskimod, kus on grupisiseselt suurenenud HAV epideemiad.
Kroonilise maksakahjustusega või riskiga kroonilise maksakahjustuse arenemisele patsiendid (s.h hepatiit B ja hepatiit C kroonilised kandjad ja alkoholi liigtarvitajad). Hepatiit A on kalduvus soodustada krooniliste maksahaiguste avaldumist.
Keskmise kuni kõrge hepatiit A riskiga piirkondades, nagu Aafrika, Aasia, Vahemeremaad, Kesk Ida, Kesk- Ja Lõuna Ameerika, soovitatakse immuniseerida vastuvõtlikke isikuid.
Annustamisjuhised. Enne vaktsiini manustamist tuleb kontrollida, et selles ei esineks tahkeid osakesi ja/või värvimuutusi. Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolega loksutada, nii et tekib kergelt opalestseeruv suspensioon. Vaktsiin manustatakse deltalihasesse. Preparaati ei tohi manustada veeni.
Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid: 1 annus on 1 ml (1440 ELISA ühikut) HAVRIX'i. Järgnev annus soovitatakse manustada 6...12 kuu järel pärast esimest annust. HAVRIX annab hepatiit A vastase kaitse 2...4 nädala jooksul, indutseerides spetsiifiliste anti-HAV antikehade teket. Vajadust veel ühe annuse järele ei teata.
1...15-aastased lapsed: 1 annus on 0,5 ml (720 ELISA ühikut) HAVRIX'i. Primaarne immuniseerimine seisneb 1 annuse manustamises. Järgnev annus soovitatakse manustada 6...12 kuu järel pärast esimest annust. Vajadust veel ühe annuse järele ei teata.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus vaktsiinis sisalduvate komponentide suhtes või ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat HAVRIX'i manustamist. Nagu kõikide vaktsineerimiste puhul, tuleb vaktsineerimine edasi lükata palaviku korral. Väiksem infektsioon ei ole vastunäidustuseks.
Hoiatused. Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul võib harva tekkida anafülaktiline reaktsioon, seetõttu peab adekvaatne ravi (adrenaliin) olema koheselt kättesaadav.
HAVRIX'i võib manustada nahaalusi trombotsütopeenia või koagulatsioonihäiretega patsientidele, sest lihasesse manustamine võib neil põhjustada verejookse. HAVRIX'i ei tohi manustada veeni.
Kui toime tuleb saavutada kiiresti, peaks kaaluma gammaglobuliini manustamist (teise süstekohta). See võib vähendada antikehade tiitrit.
Ei ole andmeid, kas HAVRIX hoiab ära hepatiit A kliiniliste nähtude ilmumise, kui seda manustatakse inkubatsiooniperioodil.
Immuunpuudulikkusega patsientidel ja hemodialüüsipatsientidel ei pruugi ühekordne HAVRIX'i manustamine anda adekvaatset anti-HAV antikehade tiitrit ja seetõttu võib tekkida vajadus vaktsiini lisaannuse manustamiseks.
HAVRIX'it ei tohi segada süstlas teiste vaktsiinidega.
Rasedus ja imetamine. HAVRIX'i toimet loote arengusse ei ole uuritud, kuid sarnaselt teiste inaktiveeritud viirusvaktsiinidega, loetakse ohtu väga väikeseks. Siiski peaks rasedaid naisi vaktsineerima vaid hädavajadusel.
HAVRIX'i eritumisest rinnapiima andmed puuduvad. Vaktsiini manustamise vajadusel tuleb kaaluda oodatava kasu ja võimaliku ohu vahekorda.
Kõrvaltoimed. Kõige sagedamini esinev kõrvaltoime on valu süstekohas (tekib 1/3 kõikidest vaktsineerimistest).
Sageli (>1/100) tekkivad kõrvaltoimed. Üldnähud: palavik, väsimus, peavalu, haiglane enesetunne. Seedetrakti häired: iiveldus, söögiisu kadumine. Nahanähud: lokaalsed reaktsioonid (valu, punetus, süstekoha tihkenemine, turse.
Väga harva on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, kõhulahtisus, lihas- ja liigesvalud ja allergilised reaktsioonid sh anafülaksia.
Kõrvaltoimete esinemissagedus väheneb järgmise süsti korral.
Koostoimed. Kuna HAVRIX on inaktiveeritud vaktsiin, on ebatõenäoline, et selle kasutamine koos teiste inaktiveeritud vaktsiinidega põhjustaks immuunvastuse muutumist. Kui teiste vaktsiinide samaaegset manustamist peetakse vajalikuks, tuleb vaktsiinid manustada erinevatest süstaldest ja erinevatesse süstekohtadesse.
Samaaegne tüüfuse-, kollatõve-, koolera-(süstitav) või teetanusevaktsiini manustamine ei mõjuta immuunvastust HAVRIX'i suhtes.
Omadused. HAVRIX 1440 ELISA U/ml on hepatiit A vastane vaktsiin, mis on valmistatud inimese diploidrakkude söötmel kasvatatud viirusest. Viirused on inaktiveeritud formaldehüüdiga.
Kliinilistes uuringutes 16- 50 aastaste isikute seas tõestati hepatiit A vastaste antikehade esinemine üle 88%-l katsealustest 15 päeva pärast vaktsineerimist ja üle 99%-l üks kuu pärast vaktsineerimist. Kliinilistes uuringutes 1- 18 aastaste isikute seas tõestati hepatiit A vastaste antikehade esinemine üle 93%-l katsealustest 15 päeva pärast vaktsineerimist ja üle 99%-l üks kuu pärast vaktsineerimist.6...12 kuu pärast tehtud kordusvaktsineerimine annab pikaajalise kaitse hepatiit A vastu.
Kliinilises uuringus eesmärgiga pidurdada hepatiit A epideemiat Alaskas, ligikaudu 5000 inimest vaktsineeriti ühe annuse Havrix´ga. 92%-l uuritud vaktsineeritutest tekkis mõõdetav anti-HAV vastus. 80% vaktsiiniga kaetus viib puhangu pidurdumisele.
Pikaajaline hepatiit A antikehade säilimine seerumis peale Havrix vaktsiiniga immuniseerimist on uurimisel. Siiski, 5 aasta uuringute andmed näitavad antikehade säilimist, mis on kooskõlas planeeritud 20 aasta säilivusega (põhineb matemaatilistel arvutustel).
HAVRIX'it võib manustada samaaegselt hepatiit B vastase vaktsiiniga (ENGERIX B).
Abiained. Alumiiniumhüdroksiidi (vastab 0,5 mg alumiiniumile), 50 mg polüsorbaat 20, 3,0 mg aminohappeid, 1,15 mg dinaatriumfosfaati, 0,2 mg kaaliumfosfaati, 9 mg naatriumkloriidi, max 0,23 mg kaaliumkloriidi, max 100 mg formaldehüüdi, süstevett kuni 1 ml; konservandina 0,5 mg 2-fenoksüetanooli.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Temperatuuril 2...8 °C juures (preparaat ei tohi külmuda), 3 aastat.
Pakend. Süstelahus (1440 ELISA U/ml) 1 ml viaalis, 1 tk pakendis.

26.11.01
Küsi apteekrilt