FRAGMIN INJ LAH SÜSTLIS 10000RÜ(ANTI-XA)/0,4ML N5

Retseptiravim

26,34 €


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Dalteparinum
Toimeaine kogus
10000 TÜ
Ravimivorm / pakend
INJ SOL
Kogus pakendis
N5

FRAGMIN
Antitrombootiline vahend

Süstelahus

Daltepariinnaatrium
INN. Dalteparinum natricum
ATC-kood. B01AB04
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus. Süstelahus ampullis, mille 1 ml sisaldab 2500 või 10 000 TÜ (anti-Xa) daltepariinnaatriumi; naatrium- kloriidi, süstevett kuni 1 ml.
Ühekordne süstel (0,2 ml) sisaldab 2500 TÜ või 5000 TÜ (12 500 või 25 000 TÜ/ml) (anti-Xa) daltepariinnaatriumi; naatriumkloriidi, süstevett kuni 0,2 ml.
Preparaadi antitrombootilist toimet mõõdetakse rahvusvahelistes anti-Xa ühikutes, mis on määratletud I Rahvusvahelise Madalmolekulaarsete Hepariinide Standardiga (First International Standard for Low Molecular Weight Heparins).

Omadused ja farmakokineetika. FRAGMIN on antitrombootiline preparaat, mis toimeainena sisaldab daltepariinnaatriumi (madal-molekulaarne naatriumhepariin), mille keskmine molekulmass on 5000. Daltepariinnaatrium saadakse sea soole limaskesta hepariin-naatriumi depolümeriseerimisel lämmastikhappega. Daltepariin-naatrium koosneb tugevalt happelistest sulfateeritud polüsahhariid-ahelatest, mille keskmine molekulmass on 4000...6000, 90% ahelate molekulmass on vahemikus 2000...9000. Daltepariinnaatrium koos-neb molekulidest, millest üks osa sisaldab teatud pentasahhariidi, mille abil hepariin seostub plasma antitrombiiniga. Daltepariin-naatrium kiirendab mõnee aktiveeritud hüübimisfaktorite neutralisee-rimist antitrombiini poolt, kuid toimemehhanismis võivad osaleda ka mitmed teised mehhanismid. Daltepariinnaatriumi antitrombootiline toime sõltub tema võimest potentseerida antitrombiini toimet hüübimisfaktori Xa ja trombiini inhibeerimisel. Daltepariinnaatriumi hüübimisfaktori Xa inhibeerimist potentseeriv toime on suhteliselt tugevam kui võime pikendada plasma hüübimisaega (APTT).
Daltepariinnaatrium avaldab võrreldes hepariiniga suhteliselt nõrgemat toimet trombotsüütide funktsioonile ja adhesioonile ning seetõttu on tema toime primaarsele hemostaasile nõrk. Arvatakse, et osa daltepariinnaatriumi toimeid realiseerub siiski veresoonte seintesse ja fibrinolüütilise süsteemi kaudu.
Daltepariinnaatriumi poolväärtusaeg veeni manustamisel on 2 tundi ja naha alla manustamisel 3...4 tundi. Biosaadavus nahaaluse süsti korral on umbes 90%, farmakokineetika ei sõltu annusest.
Näidustused. Süvaveenide tromboosi ravi. Tromboosi profülaktika. Verehüübimise profülaktika ekstrakorporaalses vereringes hemo-dialüüsi või hemofiltratsiooni ajal.
Kasutusalad. FRAGMIN'i kasutatakse trombemboolia profülaktikaks pre- ja postoperatiivselt; ägeda süvaveeni tromboosi korral; hüübimise vältimiseks ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi või hemofiltratsiooni ajal.
Annustamine. Trombemboolia profülaktika pre- ja postoperatiivselt:
1. Kirurgiline operatsioon/manipulatsioon, millega kaasneb tavaline trombemboolia oht: 2500 TÜ 1...2 tundi enne operatsiooni naha alla ja seejärel 2500 TÜ naha alla igal hommikul kuni patsient mobiliseeritakse, reeglina 5...7 päeva või kauem.
2. Kirurgiline operatsioon, millega kaasneb suurenenud oht trombemboolia tekkeks, ortopeediline kirurgia: 5000 TÜ manustatakse naha alla operatsioonieelsel õhtul ning seejärel 5000 TÜ naha alla järgnevatel õhtutel, reeglina 5...7 päeva või kauem. Alternatiivselt võib manustada 2500 TÜ naha alla 1...2 tundi enne operatsiooni ja 2500 TÜ 12 tunni pärast. Järgnevatel päevadel 5000 TÜ naha alla igal hommikul.
Äge süvaveeni tromboos: Annustamine varieerub individuaalselt. Algannuseks soovitatakse 100 TÜ/kg 2 korda ööpäevas naha alla või 100 TÜ/kg veeni püsiinfusioonina 12 tunni jooksul. Daltepariin-naatriumi aktiivsust tuleb jälgida, mõõtes anti-Xa kontsentratsiooni plasmas. Naha alla manustamisel peab anti-Xa kontsentratsioon enne süsti olema >0,3 TÜ anti-Xa/ml ja 3...4 tundi pärast süsti <1,5 TÜ anti-Xa/ml. Püsiinfusiooni korral peab anti-Xa kontsentratsioon olema vahemikus 0,5...1,0 TÜ/ml. Maksimaalne anti-Xa kontsentratsioon plasmas naha alla manustamisel saabub 3...4 tundi pärast süsti. Tavaliselt alustatakse samaaegselt ravi K-vitamiini antagonistidega. FRAGMIN'i manustamist jätkatakse kuni protrombiini kompleksi faktorite (F II, F VII, F IX, F X) kontsentratsioon on langenud terapeutilisele tasemele. Tavaliselt kestab ravi 5 päeva.
Hüübimise vältimine ekstrakorporaalses vereringes hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni ajal: 1. Krooniline neerupuudulikkus ilma veritsusohuta. Kui hemodialüüsi või hemofiltratsiooni rakendatakse kuni 4 tundi - vt järgmine alapunkt või manustatakse alternatiivina 5000 TÜ boolussüstina veeni. Kui hemodialüüsi või hemofiltratsiooni rakendatakse kauem kui 4 tundi, manustatakse algul 30...40 TÜ/kg veeni, sellele järgneb veeni püsiinfusioon 10...15 TÜ/kg/tunnis. Selliste annuste manustamisel saavutatakse tavaliselt ravimi plasmakontsentratsioon 0,5...1 TÜ anti-Xa/ml.
2. Äge neerupuudulikkus ning suur veritsusoht. Algul manustatakse 5...10 TÜ/kg veeni, sellele järgneb veeni püsiinfusioon 4...5 TÜ/kg/tunnis. Anti-Xa kontsentratsioon plasmas peaks olema vahemikus 0,2...0,4 TÜ anti-Xa/ml.
Sobivus teiste ravimitega. FRAGMIN'i süstelahust tohib segada isotoonilise naatriumkloriidi- ja isotoonilise glükoosilahusega nii klaaspudelites kui ka plastikpakendites. Valmistatud lahust võib kasutada 12 tunni jooksul.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus daltepariinnaatriumi suhtes. Äge peptiline haavand ja hemorraagiline ajuinsult. Väljendunud hüübimishäired. Septiline endokardiit. Kirurgilised kesknärvi-süsteemi-, silma- ja kõrvaoperatsioonid või -traumad. Trombo-tsütopeenia ja samaaegne in vitro positiivne agregatsioonitest dalte-pariinnaatriumi juuresolekul. Lokaalanesteesia rakendamine seoses süvaveeni ägeda tromboosiga.
Ettevaatust! Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel: trombotsütopeenia ja trombotsüütide funktsiooni häired, raske neeru- või maksapuudulikkus, ravile allumatu hüpertensioon, hüpertensiivne või diabeetiline retinopaatia, suurenenud tundlikkus hepariini ja madalmolekulaarse hepariini suhtes.
Ettevaatlik tuleb olla suurte annuste määramisel äsja opereeritud patsientidele.
Daltepariinnaatrium omab ainult mõõdukat toimet hüübimisajale ja trombiiniajale. Seetõttu on toime jälgimiseks otstarbekas kasutada funktsionaalseid anti-Xa määramise meetodeid.
Rasedus ja imetamine. FRAGMIN'i on manustatud rasedatele naistele. Negatiivseid toimeid raseduse kulule, ohtu loote ja vastsündinu tervisele ei ole täheldatud.
Daltepariinnaatriumi eritumisest rinnapiima andmed puuduvad.
Kõrvaltoimed. Suurte annuste manustamisel esineb verejooksu oht. Sageli esinevaks kõrvaltoimeks on süstekohale tekkiv hematoom. Harva tekivad trombotsütopeenia, naha nekroos süstekohal, allergilised reaktsioonid ja verejooks. On täheldatud mööduvat kerget kuni mõõdukat transaminaaside aktiivsuse suurenemist. Üksikjuhtudel on tekkinud anafülaktilisi reaktsioone.
Koostoimed. Manustamisel koos hemostaasi mõjustavate ravimite (atsetüülsalitsüülhape jt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), vitamiin K antagonistide ja dekstraanilahusega tugevneb daltepariinnaatriumi toime.
Üleannustamine. Daltepariinnaatriumi toimet inhibeerib protamiin. Kuna protamiinil endal on primaarsele hemostaasile pidurdav toime, tuleb teda kasutada ainult erakorralistel näidustustel.
Protamiin pidurdab hüübimisaja pikenemist, anti-Xa aktiivsus väheneb 25...50%.
1 mg protamiini neutraliseerib 100 TÜ anti-Xa toime.
Säilitamine ja kõlblikkusaeg. Toatemperatuuril kuni 30 °C, 3 aastat.
Pakend. Süstelahus 4 ml ampullis (2500 TÜ anti-Xa/ml), 10 tk pakendis.
Süstelahus 1 ml ampullis (10 000 TÜ anti-Xa/ml), 10 tk pakendis.
Süstelahus ühekordselt kasutatavas 0,2 ml süstelis (2500 TÜ anti-Xa), 10 tk pakendis.
Süstelahus ühekordselt kasutatavas 0,2 ml süstelis (5000 TÜ anti-Xa), 10 tk pakendis.


Küsi apteekrilt