FINLEPSIN MODIF TBL 200MG N50

Retseptiravim

3,13 €

0,06 €/tk


Piirhind €3.15

Haigekassa 50% soodustusega €2.815

Haigekassa 75% soodustusega €2.6575

Haigekassa 90% soodustusega €2.563

Haigekassa 100% soodustusega €2.5


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Carbamazepinum
Toimeaine kogus
200 MG
Ravimivorm / pakend
MODIF TBL
Kogus pakendis
50N

FINLEPSIN®
Toimeaine: karbamasepiin
Langetõvevastane ravim (antiepileptikum)
KOOSTIS: 1 tablett sisaldab 200 mg karbamasepiini
Ravimis sisalduvad abiained: kartulitärklis, zelatiin, magneesiumstearaat, natriumkarboksümetüülamülopektiin.
NÄIDUSTUS: Epilepsia. Kolmiknärvi neuralgia.
VASTUNÄIDUDTUSED:
- luuüdi kahjustuse korral
- südame erutusjuhte häirete korral
- teadaoleva ülitundlikkuse korral karbamasepiini või tritsükliliste antidepressantide suhtes.
Karbamasepiini ei tohi kasutada MAO-inhibiitorite samaaegsel ravil või vähem kui 14 päeva peale ravi lõppemist MAO-nhibiitoritega. Karbamasepiini ei tohi kasutada samaaegselt liitiumiga ( vt. koostoimed teiste ravimitega ). Kuna karbamasepiin võib esile kutsuda absense või neid tugevdada, ei tohi teda kasutada sellise haigusvormiga patsientidel.
Ettevaatlikult võib karbamasepiini kasutada alles peale hoolikat kaalumist arvestades võimalikku riski järgmistel juhtudel:
- hematoloogilised haigused (verehaigused)
- rasked südame-, maksa- ja neerufunktsioonihäired
- naatriumibilansi häired.
Hoiatus:
Alla 6 astastel lastel kasutada ettevaatlikult.
RASEDUS JA IMETAMINE: Karbamasepiini ei tohi võimalusel raseduse jal kasutada, siiski ei tohiks hoogudega patsientidel vajalikku antiepileptilist ravi katkestada. Kaasasündinud väärarengute tekke risk on epilepsiahaigetel raseduse ajal antiepileptilise ravi tõttu, samuti ka karbamasepiini tõttu suurem. Seetõttu peavad naised lapse saamise soovi korral tingimata konsulteerima oma raviarstiga. Ravi tohib teostada ainult range arstliku kontrolli all. Olemasoleval või raseduse ajal tekkiva raseduse korral peaks karbamasepiini annus, eriti 20. ja 40. raseduspäeva vahel olema võimalikult madal. Seejuures tuleks ööpäevane annus jaotada päeva jooksul mitmeteks väikesteks annusteks. Ravi kombineerimine raseduse ajal teiste antiepileptikmidaga, samuti ka teiste ravimitega suurendab väärarengute tekkimise riski. Veritsuste vältimiseks vastsündinul soovitatakse raseduse viimastel nädalatel ja vastsündinul peale sündi manustada K vitamiini.
Karbamasepiin eritub rinnapiima vähesel määral, mistõttu terapeutilistes annustes ei kujuta ta üldjuhul riski lapsele. Kui siiski täheldatakse lapsel puudulikku kaaluiivet või suuremat unevajadust (sedatatsiooni), tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
KÕRVALTOIMED: Kirjeldatud kõrvaltoimed esinevad sagedamini kombineeritud ravi korral kui monoteraapia puhul. Järgnevad kõrvaltoimed võivad sõltuda annuse suurusest ning esineda eriti ravi alguses:
Kesknärvisüsteem/psüühika:
Sageli võivad tekkida sedatatsioon, uimasus, pearinglus, unisus, häired kõndimisel ja liigutustel (tserebellaarsed ataksiad), vahel võivad tekkida peavalud, vanemaealistel patsientidel võivad tekkida meeltesegadus ja rahutus. Harva võivad tekkida vastutahtelised liigutused (näit. treemor, lihastõmblused, silmade pilgutamine), üksikutel juhtudel kõnehäired, tundehäired, lihasnõrkus, närvipõletik ( perifeerne neuriit), paralüüsinähud jalgadel (pareesid) ja harva psüühilises valdkonnas meelepetted (hallutsinatsioonid), depressiivsed seisundid, agressiivne käitumine, mõtteaeglus ja algatusvõime vähenemine. Karbamasepiini ravi ajal võivad aktiveeruda latentsed psühhoosid. Kirjanduse andmetel on märgitud karbamasepiinist indutseeritud aseptilise meningiidi allergilise vormi üksikjuhtumeid. Samuti on kirjeldatud vanemaealistel ja ajukahjustusega patsientidel näopiirkonna vastutahtelisi liigutusi nagu grimasse ja düskineetilisi liigutusi. Enamik nendest kõrvalnähtudest kaovad iseenesest peale 8-14 ravipäeva või ajutist annuse langetamist. Seejärel peaks annust aeglaselt jälle suurendama.
Silmad:
Üksikjuhtudel võivad tekkida silma sidekesta põletik, vahel mööduvad nägemishäired (ähmane nägemine, toppeltnägemine) või silmade pilgutamine. Glaukoomihaigetel on vajalik regulaarne silma siserõhu kontroll. On kirjeldatud läätsede ähmaseks muutumist.
Liikumisaparaat:
Üksikjuhtudel on kirjeldatud liiges- ja lihasvalusid (artralgiad, müalgiad), samuti ka lihaskrampe. Peale ravimi ärajätmist need ilmingud kadusid.
Nahk, limaskestad:
Vahel või sageli võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid nagu näit. nõgeslööve (urtikaaria), naha sügelemine, naha põletikud (eksfoliatiivne dermatiit), villiline naha idumine (Lyell-i sündroom), fotosensibiliseerumine, Erythema exudativum multiforme et nodosum, Stevens-Johnson-sündroom, purpura, Lupus-Erythematodes-ele sarnane sündroom nagu juuste ja karvade väljalangemine ning higistamine.
Veri, veresoonkond ja lümfisüsteem:
Võivad tekkida järgmised verepildi muutused, sealhulgas seoses ülitundlikkusreaktsioonidega: valgete vereliblede hulga suurenemine või vähenemine ( leukotsütoos või leukopeenia), eosinofiila, vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia). Kirjanduse andmetel on kõige sagedamini tekkinud healoomuline leukopeenia ( 10% juhtudest mööduv, 2% püsiv). Üksikjuhtudel on kirjeldatud eluohtlikke verepildi kahjustusi nagu agranulotsütoosi, aplastilist aneemiat teiste aneemiavormide kõrval (hemolüütiline, megaloblastiline aneemia) ja põrna suurenemist.
Lümfisõlmede turset, vaskuliiti, palavikku ja eksanteemi on esinenud seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
Teatud verepildi muutuste (leukotsütopeenia, enamus neutropeeniatest, trombotsütopeeniad) tekkimisel ja allergiliste nahalöövete (eksanteemid) korral tuleb karbamasepiini ravi lõpetada.
Mao-sooletrakt:
Eriti ravi alguses võivad tekkida söögiisu langus, suu kuivus, iiveldus, oksendamine, harva kõhulahtisus või -kinnisus, üksikjuhtudel on kirjeldatud kõhuvalusid ja limskestapõletikke suu-neelupiirkonnas (stomatiit, glossiit, gingiviit). Need nähud kaovad peale 8-14 ravipäeva iseenesest või peale annuse vähendamist. Neid nähte saab vältida annuse järk-järgulisel suurendamisel. Kirjanduses on esinenud juhtumeid, et karbamasepiin võib põhjustada pankreatiiti.
Maks ja sapipõis:
Vahetevahel võivad tekkida muutused maksafunktsiooninäitajates, harva ikterus, harva või üksikjuhtudel maksapõletikud (kolestaatiline, hepatotsellulaarne, granulomatoosne, segatüüpi). Kahel juhul on kirjeldatud intermitteeruvat porfüüriat.
Vee- soolade ja hormonaalne ainevahetus:
Karbamasepiini uriinieritust pärssiva toime tõttu võivad üksikjuhtudel tekkida vereplasma naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) koos oksendamise, peavalu ja mõningane segasusseisund. Üksikutel juhtudel on kirjeldatud kudede turseid (ödeeme) ja kehakaalu tõusu.
Üksikjuhtudel võib esineda rinnanäärmete turset meestel (günekomastiat) ja piimaeritust (galaktorröa).
Muutuda võivad, eriti kombineeritud ravil teiste antiepileptikumidega kilpnäärmefunktsioonide T3, T4, TSH ja FT4 parameetrid.
Karbamasepiin võib langetada kaltsiumipeeglit vereseerumis 25-OH-kolekaltsiferooli metabolismi kiirendamise tõttu. Üksikjuhtudel on tekkinud seetõttu luude pehmenemine (osteomalaatsia).
Hingamisorganid:
Üksikjuhtudel on kirjeldatud kopsude ülitundlikkusreaksioone palaviku, hingelduse ja kopsufibroosidega.
Urotrakt, suguorganid:
Harva võivad tekkida neerufunktsioonihäired nagu valgu eritumine uriini (proteinuuria), veri uriinis (hematuuria), uriinierituse vähenemine (oliguuria), üksikjuhtudel kuni neerupuudulikkuse tekkimiseni, mis põhineb ilmselt toimeaine antidiureetilisel toimel, samuti ka valulikkus urineerimisel (düsuuria), sage urineerimiine (pollakiuuria) ning uriinipeetus. Üksikjuhtudel võivad tekkida ka seksuaalfunktsiooni häired nagu impotents ja liibido langus.
Südame ja vereringesüsteem:
Harva või üksikjuhtudel võivad tekkida, eriti teadaoleva südame funktsioonihäirega vanemaealistel patsientidel südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), südame rütmihäired ja südame koronaartõve halvenemine. Harva esinevad südame erutusjuhte häired (AV blokaad), üksikjuhtudel lühiajalisi teadvuse kaotusi ja vererõhu tõusu või langust. Vererõhu langust on täheldatud eriti suurte annuste kasutamise korral. Samuti on esinenud veenipõletikke (tromboflebiiti) ja trombembooliaid.
Hoiatused:
Eelpool nimetatud võimalike kõrvaltoimete all tuleb tähelepanu pöörata eriti allergilistele nahareaktsioonidele, kui ka hemato- ja hepatotoksilistele kõrvaltoimetele, mis võivad väljenduda multisüsteemsete ültundlikkusreaktsioonidena. Nende soovimatute toimete õigeaegseks äratundmiseks on vajalik, eriti pikaajalise ravi korral, regulaarselt kontrollida verepilti ja maksafunktsiooninäitajaid. Samuti on vajalik regulaarselt kindlaks määrata karbamasepiini kontsentratsioon vereplasmas ja kombineeritud ravi korral ka teiste antiepileptikumide plasmakontsentratsioon. Soovitatakse kontrollida verepilti ja maksafunktsioonide näitajaid enne ravi alustamist karbamasepiiniga, seejärel esimesel ravikuul igal nädalal ja seejärel kord kuus. Peale esimest 6 ravikuud soovitatakse teha 2-4 kontrolli aastas.
Kui ravi käigus karbamasepiiniga tekkivad palavik, kurguvalud, allergilised nahareaktsioonid (nagu näit. nahalööve ja/või grippisarnased kaebused), tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga ja kontrollida verepilti. See kehtib ka maksapõletiku sümptomite tekkimisel nagu jõuetus, söögiisu langus, iiveldus, naha kollakas värvus.
Soovimatute kõrvalnähtude tekkimisel patsientidel, kes saavad antiepileptilist ravi karbamasepiiniga, ei tohiks ravi järsku katkestada, vaid aeglaselt üle minna teise antiepileptikumi kasutamisele. Raskete allergiliste reaktsioonide tekkimisel ravi koheselt katkestada. Tuleb silmas pidada, et karbamasepiini kõrvaltoimed on sarnased alkoholi võõrutusnähtudega ja seetõttu viimastega kergsti ärasegatavad.
Viide liiklusohtlikkuse ja reakstsioonivõime kohta:
See ravim võib ka terapeutilistes annustes reaktsioonivõimet sel määral muuta, et kahjustub võime aktiivselt liigelda teedel või töötada masinatega. Eriti tugevalt väljendub see koosmõjus alkoholiga.
KOOSTOIMED: Enne ravi alustamist karbamasepiiniga tuleb võimalik ravi MAO-inhibiitoritega lõpetada eelnevalt vähemalt 2 nädalat varem.
Samaaegne teiste antiepileptikumide kasutamine koos karbamasepiiniga võib vastastikust toimet nõrgendada (nagu näit. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon), harvadel juhtudel ka tugevdada. Seejuures on vajalik kontrollida karbamasepiini ja ka teiste antiepileptikumide plasmakontsentratsiooni. Kombineerimisel valproaadiga võivad erandjuhtudel tekkida kooma ja segasusseisundid. Karbamasepiini samaaegsel kasutamisel koos antikoagulantidega võib nende toime väheneda. Seetõttu on vajalik ravimi määramisel või ärajätmisel antikoagulantide annustamisel jälgida kliinilisi tulemusi.
Karbamasepiin võib nõrgendada suukaudsete rasedusvastaste vahendite toimet. Võivad tekkida ootamatud veritsused. Seetõttu soovitatakse kasutada teisi rasedusvastaseid vahendeid.
Karbamasepiin võib redutseerida neuroleptikumide plasmapeeglit, mistõttu halvendada neuroleptikume kasutatavatel patsientidel haiguspilti. Tähelepanelikult jälgida neuroleptikumide annustamist. Liitiumi ja karbamasepiini samaaegne kasutamine võib mõlema aine neurotoksilist toimet tugevdada. Seetõttu on vajalik nende ravimite samaaegsel kasutamisel verepildi kontroll. Tähelepanu pöörata järgmistele neurotoksilistele sümptomitele: segasus, kõndimis- ja liikumishäired (ataksiad), silmade pilgutamine (horisontaalne nüstagm), silelihasspasmid, lihastõmblused (fastsikulatsioonid).
Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni võivad tõsta makroliidide gruppi antibiootikumide (erütromütsiin), isoniasiidi, kaltsiumi-antagonistide (näit. verapamiil, diltiaseem), dekstropropoksüfeeni, viloksasiini ja tõenäoliselt ka tsimetidiini samaaegne kasutamine. Harva võib tekkida toime tugevnemine propoksüfeeni toimel. Tetratsükliinide terapeutiline toime võib väheneda.
Soovitatakse kombineeritud ravi korral kontrollida karbamasepiini ja teiste ravimite plasmakontsentratsiooni, et soovimatuid toimeid vähendada või vältida.
ANNUSTAMINE: Karbamasepiini ravi alustatakse individuaalselt vastavalt haiguse vormile ja raskusele aeglaselt madala initsiaalannusega, annust suurendatakse järk-järgult sobiva säilitusannuseni. Patsiendile optimaalse annuse kindlaksmääramine peaks toimuma, eriti ravi kombineerimisel, plasmakontsentratsioonide kontrolli all. Üleminekul karbamasepiini kasutamisele peaks ärajäetava antiepileptikumi annust järk-järgult vähendama. Karbamasepiini peaks antiepileptilisel ravil määrama eelistatult monoteraapiana. Ravi toimub raviarsti kontrolli all. Üldiselt kasutatakse ööpäevas 400-1200 mg karbamasepiini jaotatuna 3-4 annuseks.
Karbamasepiini terapeutiline plasmakontsentratsioon on tavaliselt vahemikus 4-12 µg/ml. Üksikjuhtudel võivad initsiaal- ja säilitusannused antud annustest kõrvale kalduda (näit. metabolismi kiirenemine ensüümiinduktsiooni tõttu või ravimite koostoimete tagajärjel kombineeritud ravil).
Üldiselt ei soovitata ületada ööpäevast annust 1200 mg karbamasepiini. Mõnedel juhtudel on eriti head tulemust andnud ööpäevase annuse jaotamine 4-5 üksikannuseks. Raskete südame ja vereringe haiguste, maksa- ja neerukahjustuste korral, samuti vanemaealistel patsientidel on näidustatud väiksemate annuste kasutamine.
Kui ei ole teisiti määratud, soovitatakse järgmisi annuseid:
Antikonvulsiivne ravi:
Täiskasvanutel on algannus 200-300 mg ööpäevas, mida suurendatakse järk-järgult säilitusannuseni 600-1200 mg ööpäevas, mis jaotatakse 3-4 üksikannuseks .
Säilitusannus lastel on keskmiselt 10-20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Soovitatakse järgmisi annustamisskeeme:
Epilepsiahood Initsiaalannus Säilitusannus
Täiskasvanud 1 kord 200 mg 3 korda 200-400 mg
kuni 1 aastased lapsed* vt. märkused 1-2 korda 100 mg
1-5 aastased lapsed vt. märkused 1-2 korda 200 mg
5-10 aastased lapsed 2 korda 100 mg 2-3 korda 200 mg
10-15 aastased lapsed 2 korda 100 mg 3-5 korda 200 mg
* Märkused:
Alla 4 aastastel lastel alustatakse soovitavalt annusega 20-60 mg/ööpäevas. Kuni optimaalse annuse saavutamiseni võib annust igal teisel päeval 20-60 mg võrra suurendada. Lastel alates 4 eluaastast võib ööpäevane annus olla 100 mg, mida võib suurendada igal teisel päeval kuni 100 mg võrra kuni optimaalse annuse saavutamiseni.
Hoogude profülaktikaks statsionaarsel alkoholivõõrutusravil:
Keskmiseks annuseks on 3 korda 200 mg ööpäevas. Rasketel juhtudel võib algannust suurendada kuni 400 mg 3 korda ööpäevas. Karbamasepiini kombineerimine sedatiivsete-uinutavate vahenditega ei ole delirium tremensi puhul soovitav. Vajalik on regulaarne plasmakontsentratsiooni kontroll. Karbamasepiini ravi peaks lõpetama järk-järgulise annuse langetamisega 7-10 päeva jooksul.
Hoogudele sarnanevad näovalud (trigeminus-neuralgia) ja ebaselge põhjusega kurgupiirkonna valud (idiopaatiline glossofarüngeaalne neuralgia):
Algannuseks on 200-300 mg ööpäevas ning seda suurendatakse kuni 400-800 mg ööpäevas, jaotatuna mitmeks üksikannuseks kuni valude lakkamiseni. Mõnedel juhtudel saab ravi vajadusel jätkata madalamate säilitusannustega 400-600 mg ööpäevas, jaotatuna paljudeks üksikannusteks. Vanemaealistel ja tundlikel patsientidel on piisavaks algannuseks 200 mg ööpäevas.
Krooniline valu diabeetilise neuropaatia korral:
Keskmiseks annuseks on 3 korda ööpäevas 200 mg, erandjuhtudel 3 korda ööpäevas 400 mg.
Mitteepileptilised hood sclerosis multiplexi korral:
Keskmiseks annuseks on 2-4 korda 200 mg ööpäevas.
Psühhoosid:
Initsiaalannuseks on kuni 1200 mg ööpäevas jaotatuna paljudeks üksikannusteks.Säilitusannuseks on üldiselt 3 korda 200 mg ööpäevas. Akuutse skisofreenia korral võib karbamasepiini manustada täiendavalt neuroleptikumidele. Ettevaatusabinõude (vt. koostoimed) rakendamisel võib maniakaal-depressiivsete seisundite korral karbamasepiini kombineerida koos liitiumiga.
Tablette võtta söögi ajal või peale sööki koos vedelikuga. Ravi kestuse määrab arst vastavalt haiguse kulule ja individuaalsetele iseärasustele. Mitte mingil juhul ei tohi Te ravimi kasutamist ise lõpetada.
ÜLEANNUSTAMINE: Teadvuse hägunemine, ataksia ja mõnikord hüperkineesid. Rasketel juhtudel: hingamispuudulikkus, kooma, krambid, EKG-muutused, hüponatreemia, hemolüüs. Raskekujuliste mürgistuste ravi on sama, mis tritsükliliste antidepressantide puhul.
SÄILITAMINE: Hoida toatemperatuuril valguse eest kaitstud kohas.
PAKEND: FINLEPSIN RETARD 50 tabletti pakendis.
Finlepsiini pakendatakse spetsiaalselt lastele kättesaamatus tugeva kattefooliumiga pakendis. Kui Teil on raske tablette kätte saada, soovitatakse enne tablettide kattefooliumist läbisurumist kattefoolium kergelt kriimustada.
TOOTJA: Arzneimittelwerk Dresden GmbH, Saksamaa
info -originaal

Küsi apteekrilt