FASTUM GEEL 2,5% 50G

Retseptiravim

5,95 €


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Ketoprofenum
Toimeaine kogus
2.5 %
Ravimivorm / pakend
GEEL
Kogus pakendis
50G

ATC Kood:
M02AA10
INN:
Ketoprofenum
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
PINDMISELT KASUTATAVAD PREPARAADID LIIGESE- JA LIHASEVALUDE PUHUL

1. Fastum® Gel

2. 1 g geeli sisaldab 25 mg (2,5%) ketoprofeeni.
INN. Ketoprofeen
ATC-kood. M02AA10.

3. Välispidine geel.

4.1 Näidustused
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Hõõruda geel kergelt naha sisse 1...2 korda päevas (kahjustatud piirkonna suurusest olenevalt väljutada 3...5 cm või enam geeli). Ravitav nahk peab olema terve.
FASTUMit võib manustada ka ionoforeesi meetodil (katood ravitavas piirkonnas).
Ravimit ei kasutata alla 15-aastastel noorukitel ja lastel.

4.3. Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus ketoprofeeni või ravimi abiainete suhtes.
Anamneesis ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Välispidiste ravimite pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähte või lokaalset ärritust. Lahtiste haavade või nahavigastuste korral ei tohi FASTUMit manustada. Ülitundlikkusreaktsioonide või fotosensibilisatsiooni ärahoidmiseks soovitatakse ravimi kasutamise ajal hoiduda otsese päikesevalguse eest (sh solaarium).
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Geeli ei tohi määrida silma ega selle ümber ning limaskestadele.
Geeli ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega.
Kui geeli kasutatakse palju, peab füsioterapeut kandma kindaid.

4.5 Koostoimed teiste ravimite ja ainetega
Koostoimeid teiste ravimitega pole täheldatud.
Kumariini derivaate tarvitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus. Paikselt manustatava ketoprofeeni kohta kliinilised andmed puuduvad, seega ei ole ravimi ohutus inimestel raseduse ja imetamise ajal kindel.
Raseduse kolmanda trimestri ajal võivad prostaglandiini sünteesi inhibiitorid lootel põhjustada pulmonaalnset hüpertensiooni, arterioosjuha enneaegset sulgumist ja neerufunktsiooni häireid, mis võivad viia tõsise neerupuudulikkuseni. Samuti võivad prostaglandiini sünteesi inhibiitorid pikendada veritsusaega emal ja ajalisel lapsel. Ketoprofeeni võib ettevaatusega kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril. Raseduse kuuendast kuust alates tuleks ravimi kasutamist vältida.
Imetamine. Suukaudsel manustamisel eritub väike kogus ketoprofeeni rinnapiima. Andmed paikselt kasutatava ketoprofeeni kohta puuduvad, mistõttu ravimi kasutamist tuleks vältida.
Raseduse või imetamise ajal tuleb ravi vajadusel ravimit manustada arsti otsese järelvalve all.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele (liiklusohtlikkus)
Pole kirjeldatud, et ravim mõjutaks auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed
Kirjeldatud on allergilisi nahareaktsioone nagu näiteks dermatiit, kontaktekseem, fotosensibilisatsioon ja nõgeslööve.
Üksikutel juhtudel on tekkinud bulloosne ekseem, mis võib generaliseeruda.

4.9 Üleannustamine
Kuna naha kaudu manustatuna on ketoprofeeni sisaldus vereplasmas väike, pole üleannustamine tõenäoline.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Ketoprofeen imendub läbi naha põletikukoldesse, leevendades paikselt liigese-, kõõluste, sidemete ja lihasvalusid.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Naha kaudu manustamisel on toimeaine süsteemne imendumine väga madal. Perkutaanselt 50...150
mg ketoprofeeni manustamisel saavutatakse ligikaudu 5...8 tundi pärast manustamist toimeaine plasmakontsentratsiooniks 0,08...0,15 µg/ml, mis on umbes 60 korda väiksem kui terapeutilise annuse
suukaudsel manustamisel. Ketoprofeeni poolväärtusaeg geeli korduva aplitseerimise järel on keskmiselt 17 tundi ja biosaadavus 5%. Ketoprofeen eritub konjugeerituna glükuroniidiks väga kiiresti peamiselt uriiniga.

5.3. Ravimi ohutuse prekliinilised uuringud
Ülaltoodud andmetele tuginedes on süsteemsete kõrvaltoimete teke välistatud.

6.1 Abiainete loetelu
Karbomeer 940, etüülalkohol, nerooliõli, lavendliõli, trietanoolamiin, destilleeritud vesi.

6.2 Sobimatus teiste ravimitega
Sobimatust teiste ravimitega pole kirjeldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg: 5 aastat.

6.4 Säilitamistingimused: Säilitada toatemperatuuril.

6.5 Pakend: Pehmest alumiiniumist tuub, mis on seest kaetud mittetoksilise epoksülaki kihiga. Üks tuub sisaldab 20 g, 30 g või 50 g ravimit.

Müügiloa hoidja:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl
Via Sette Santi 3, Firenze, Itaalia.
Müügiloa nr:
192998
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
30. aprill 1998/4. aprill 2003
SPC teksti kaasajastamise kuupäev:
Märts 2003
SPC sisestamise kuupäev:
17.02.2004
Küsi apteekrilt