ENCEPUR CHILDREN INJ SUSP 0,75MCG/0,25ML N1 SÜSTEL

Retseptiravim

25,82 €


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Puukentsefaliit,inaktiveeritud täisviirus
Toimeaine kogus
3 MCG/ML
Ravimivorm / pakend
INJ SUBST
Kogus pakendis
N1

ENCEPUR® children
(puukentsefaliidi vaktsiin lastele)

1. Ravimpreparaadi nimetus

Encepur® children
(inaktiveeritud puukentsefaliidi viirusvaktsiin)

2. Ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 immuniseeriv annus (0.25 ml suspensiooni) sisaldab:

inaktiveeritud puukentsefaliidi viiruse tüve K23 0.75µg
(kasvatatud kana fibroblastide rakukultuuril)

3. Ravimvorm

Encepur® children on valkjas, hägune suspensioon intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks.

4. Kliinilised andmed

4.1 Näidustused
Puukentsefaliidivastane aktiivne immuniseerimine 1- kuni 12-aastastel lastel.
ÜhMärkus. Üle 12-aastaste laste vaktsineerimiseks tuleb kasutada täiskasvanute puukentsefaliidi vaktsiini. Vaktsineerimine on näidustatud peamiselt lastel, kes viibivad pidevalt või ajutiselt endeemilistes puukentsefaliidi piirkondades.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.2.1 Annustamine
Lastele vanuses 1 aasta kuni 11 eluaastat (kaasa arvatud) manustatakse sama annus.

a) Esmane immuniseerimine
- Lähteannus (0 päeval) 0,25 ml
- 1...3 kuud hiljem 0,25 ml
- 9...12 kuud pärast teist vaktsineerimist 0,25 ml

Kui on vajalik kiire immuniseerimine, võib kasutada lühendatud vaktsineerimisskeemi.
- Lähteannus (0 päeval) 0,25 ml
- 7 päeval 0,25 ml
- 21 päeval 0,25 ml

Serokonversiooni võib oodata kõige varem 14 päeva pärast teist vaktsineerimist.

Lühendatud skeemi korral tuleb immuunpuudulikkusega lastel kontrollida veres antikehade taset 30...60 päeva pärast teist või pärast kolmandat vaktsineerimist. Vajadusel võib manustada täiendava annuse.

b) Revaktsineerimine
Kui esmane immuniseerimine on teostatud vastavalt ühele ülaltoodud skeemidest, piisab immuunsuse taasvõimendamiseks Encepur® children ühest 0,25 ml annusest. Lastele vanuses üle 12 eluaasta tuleb manustada täiskasvanute puukentsefaliidi vaktsiini (Encepur® adults).

Kliinilistele uuringute põhjal saavutatakse immuunsus puukentsefaliidi vastu 3 aastaks. Seetõttu on soovitatav viia endeemilises puukentsefaliidi piirkonnas elavatel või sinna reisivatel lastel reimmuniseerimine läbi 3 aasta pärast. Lühendatud skeemi järgi immuniseerimise korral tuleks esimene revaktsineerimine läbi viia juba 12...18 kuud hiljem.

4.2.2. Annustamisviis

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, eelistatult õlavarde (M. deltoideus) või tuharalihasesse.

Kui lihasesse süstimine on vastunäidustatud (nt hemorraagilise diateesiga patsientidel), võib vaktsiini süstida ka subkutaanselt.

Vaktsiini ei tohi süstida veresoonde!

Enne kasutamist hästi loksutada!

Igal vaktsineerimisel peab arst vaktsineerimistõendile märkima vaktsiini partiinumbri koos preparaadi patentnimetusega. Vastavad märked on toodud ära süstaldel. Optimaalne immuunsus saavutatakse ainult täieliku vaktsinatsioonikuuri läbiviimisega.

4.3 Vastunäidustused
Ägedate, ravi vajavate haiguste korral ei tohi lastel vaktsineerimist teostada enne kui kaks nädalat pärast täielikku paranemist.

Encepur® children on vastunäidustatud lastel, kellel esineb teadaolevalt raskeid allergilisi reaktsioone ravimi koostisosade suhtes.

Immuniseerimisjärgsete komplikatsioonide korral on järgnev immuniseerimine sama vaktsiiniga vastunäidustatud kuni komplikatsioonide põhjuste selgitamiseni. See on eriti tähtis nende reaktsioonide korral, mis ei piirdu üksnes süstekohaga.

Varasema ajukahjustusega laste puhul tuleb vaktsineerimise vajalikkust väga tõsiselt kaaluda.

4.4 Hoiatused
Lastel, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus kanavalkude suhtes või kellel on nahatest ovalbumiinile positiivne, ei tõsta Encepur® children-ga immuniseerimine üldiselt riski.
Nendel väga harvadel juhtudel, mil lastel on ovalbumiini suhtes eelnevalt ilmnenud kliinilisi sümptome nagu urtikaaria, huulte või epiglottise turse, larüngo- või bronhospasm, hüpotensioon või šokk, võib vaktsiini manustada ainult hoolika arstliku järelvalve all ning kohas, kus kõik vajalikud esmaabivahendid on kättesaadaval.

Vaktsiini ei tohi süstida veresoonde!

Vaktsiini ettevaatamatu manustamisega veresoonde kaasneb kõrvaltoimete risk ning see võib äärmuslikel juhtudel viia šokini. Šoki vältimiseks tuleb koheselt rakendada vastavaid esmabi meetodeid.

Mõnedel juhtudel jäetakse vajalik vaktsineerimine tegemata, sest teatud sümptomeid või olukordi tõlgendatakse ekslikult vastunäidustustena. Nende hulka kuuluvad näiteks:

- tavalised infektsioonid, isegi kui need on seotud subfebriilse temperatuuriga,
- immuniseeritava võimalik kokkupuude nakkushaigetega,
- krampide pärilik esinemine,
- varasem febriilsete krampide esinemine immuniseeritaval (kuna vaktsineerimisega kaasnevad reaktsioonid, kaasa arvatud palavik, mis võivad krampe provotseerida, soovitatakse manustada krampidele disponeeritud lastele antipüreetilisi aineid: inaktiveeritud vaktsiinide korral vaktsineerimise momendil ja samuti 4 ning 8 tundi pärast vaktsineerimist),
- kroonilised haigused, kaasa arvatud mitteprogresseeruvad KNS haigused,
- ekseem ja teised dermatoloogilised haigused, lokaalsed nahainfektsioonid,
- ravi antibiootikumide või väikestes annustes kortikosteroididega või steroide sisaldavate preparaatide lokaalne kasutamine,
- kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus.

Pärast iga puugihammustust tuleb kontrollida patsiendi vaktsineeritust teetanuse vastu.

4.5 Koostoimed

Immunosupressiivsel ravil olevatel patsientidel võib immuniseerimise tulemus olla piiratud või ebakindel.

Pärast puukentsefaliidi immuunoglobuliini süstimist on soovitatav vähemalt 4-nädalane intervall enne vaktsineerimist Encepur® children-ga, sest vastasel juhul võib spetsiifiliste antikehade tiiter jääda madamaks.

Intervall teiste vaktsineerimistega
Teiste vaktsineerimistega ei ole intervall vajalik.

4.6 Rasedus ja imetamine

Encepur® children ei ole kasutamiseks lastele vanuses üle 12 aasta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadmata.

4.8 Kõrvaltoimed

Võimalikud on lokaalsed reaktsioonid nagu mööduv punetus, turse ja valu, mõnikord ka ümbruses olevate lümfisõlmede suurenemine.

Harva võib tekkida granuloom ning üliharva seroom.

Peamiselt esimese vaktsineerimiga võib kaasneda üle 38 °C palavik koos peavalu ning paresteesiaga (kihelus ja tuimus) ja mõnikord ka iiveldus ja oksendamine. Need sümptomid kaovad üldiselt 72 tunni möödudes ning järgnevatel vaktsineerimiskordadel esinevad juba harva.

Artralgia ja müalgia nähud kaelapiirkonnas võivad meenutada meningismi. Need sümptomid on harvad ja kaovad mõne päeva jooksul ilma jäaknähtudeta.

Esineda võib ka teisi üldnähte, mis väljenduvad vereringesüsteemi reaktsioonide (millega võivad kaasneda mööduvad, mittespetsiifilised nägemishäired), higistamishoogude, külmavärinate, väsimuse ning samuti lihasvalude ja liigesvaludena. Allergilised reaktsioonid (nt generaliseerunud urtikaaria, limaskestade turse, vilistav hingamine, düspnoe, bronhospasm või hüpotensioon) ja kõhulahtisus esinevad väga harva.

Üksikjuhtudel on puukentsefaliidi vastase vaktsineerimise järgselt täheldatud kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigusi, kaasa arvatud astsendeeruvast paralüüsist respiratoorse paralüüsini (nt Guillan-Barré sündroom).

Statistilised andmed ei näita, et vaktsineerimisjärgselt suureneks autoimmuunsete haiguste (nt sclerosis multiplex) sagedus või haigushoogude tõsidus. Siiski ei saa välistada, et mõningatel juhtudel võib vaktsineerimine vallandada vastava geneetilise eelsoodumusega patsientidel haigushoo. Praeguste teaduslike andmete kohaselt ei ole vaktsineerimine siiski autoimmuunsete haiguste põhjustajaks.


4.9 Üleannustamine

Sümptomeid ei ole täheldatud.

5. Farmakoloogilised omadused

5.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC kood: J07BA01

Encepur® children on valkjas, hägune suspensioon ning sisaldab isoleeritud ning inaktiveeritud kana fibroblastide rakukultuuril kasvatatud puukentsefaliidi viiruseid. Toode sisaldab alumiiniumhüdroksiidi võimendamaks vaktsiini immuniseerivat toimet. Preparaat ei sisalda säilitusaineid.

Puukentsefaliidi vastu vaktsineerimine ei ole efektiivne teiste puukide kaudu levivate haiguste (borrellioos) Vastu.

Serokonversiooni määrad (ELISA-Test) on järgmised:
4. nädalal pärast esimest vaktsineerimist (28. päeval): ligikaudu 50 % vaktsineeritutest,
2. nädalal pärast teist vaktsineerimist (42. päeval): ligikaudu 98 % vaktsineeritutest,
2. nädalal pärast kolmandat vaktsineerimist (314. päeval): ligikaudu 99 % vaktsineeritutest.

Juhul kui kasutati lühendatud immuniseerimisskeemi, on ligikaudu 14 päeva jooksul serokonversiooni määrad (ELISA-Test) järgmised:
pärast teist vaktsineerimist (21. päeval): ligikaudu 90 % vaktsineeritutest,
pärast kolmandat vaktsineerimist (35. päeval): ligikaudu 99 % vaktsineeritutest.

5.2. Farmakokineetilised omadused
Puuduvad

5.3 Prekliinilised uuringud
Puuduvad


6. Farmatseutilised andmed

6.1 Koostis

0,25 ml suspensiooni sisaldab:
Alumiiniumhüdroksiid (abiaine) 0.5 mg, formaldehüüd maksimaalselt 0,0025 mg, soolad, sahharoos, puhastatud vesi.

Üliväikestes kogustes võib sisaldada ka kloortetratsükliini, gentamütsiini ja neomütsiini.

6.2 Sobimatus teiste ainetega

Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
12 kuud.
Preparaati ei tohi kasutada pärast pakendil märgitud aegumistähtaja möödumist.

6.4 Säilitamine
Encepur® children suspensiooni tuleb säilitada temperatuuril +2...8 °C.
Mitte külmutada!
Külmunud vaktsiini mitte kasutada!

6.5 Pakend

1 eeltäidetud süstal (koos/ilma nõelata), mis sisaldab 0,25 ml suspensiooni

6.6 Kasutamisõpetus
Encepur® children on saadaval kasutamisvalmina.
Loksuta vaktsiini enne kasutamist hoolikalt!
Kasutamata vaktsiin tuleb utiliseerida vastavalt korrale.

7. Müügiloa hoidja
Chiron Behring GmbH&Co
PO Box 1630
D-35006 Marburg
Germany

Viimase läbivaatuse kuupäev
Veebruar 2001

Info - tootja esindajalt 14.03.02
Küsi apteekrilt