CETROTIDE INJ SUBST 0,25MG + LAHUSTI N1

Retseptiravim

31,29 €


Piirhind €31.29

Haigekassa 50% soodustusega €16.89

Haigekassa 75% soodustusega -

Haigekassa 90% soodustusega -

Haigekassa 100% soodustusega €2.5


Ava ravimi infoleht

Toimeaine / Koostis
Cetrorelix
Toimeaine kogus
0.25 MG
Ravimivorm / pakend
INJ SUBST
Kogus pakendis
1N

ATC Kood:
H01CC02
INN:
Cetrorelix
Preparaadi Farmakoterapeutiline grupp:
HÜPOTAALAMUSE HORMOONID

1. Cetrotide, 0,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2. Üks viaal sisaldab:
0,26...0,27 mg tsetroreliksatsetaati, mis vastab 0,25 mg tsetroreliksile.
Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga on tsetroreliksi kontsentratsioon lahuses 0,25 mg/ml.
Abiained: 54,80 mg mannitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulbri kirjeldus: valge lüofiliseeritud pellet
Lahusti kirjeldus: selge värvitu lahus
Valmislahuse pH on 4,0-6,0.

4.1 Näidustused
Enneaegse ovulatsiooni ärahoidmine patsientidel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud stimulatsiooni, millele järgneb munaraku võtmine ja kunstliku viljastamise protseduur.
Kliinilistes uuringutes kasutati Cetrotide 0,25 mg koos inimese menopausaalse gonadotropiiniga (HMG), kuid piiratud kogemused rekombinantse FSH-ga viitavad sarnasele efektiivsusele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Cetrotide 0,25 mg võib määrata ainult spetsialist, kellel on vastavad kogemused.
Cetrotide 0,25 mg on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks kõhuseina alaossa.
Esimene Cetrotide manustamine peab toimuma arsti juhendamisel ja olukorras, kus võimalike pseudoallergiliste reaktsioonide raviks vajalikud vahendid on koheselt kättesaadavad. Edaspidi võib patsient ravimit endale ise süstida, kuid eelnevalt tuleb patsienti teavitada ülitundlikkusreaktsioonile viitavatest sümptomitest ja nähtudest, ülitundlikkusreaktsiooni tagajärgedest ning kohesest vajadusest meditsiinilise abi järele ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
1 viaali sisu (0,25 mg tsetroreliksi) manustatakse üks kord ööpäevas 24-tunniste intervallidega hommikuti või õhtuti. Pärast esimest manustamist on arstil soovitatav patsienti jälgida vähemalt 30 minuti jooksul allergiliste ja pseudoallergiliste reaktsioonide välistamiseks. Selliste reaktsioonide ravimiseks vajalikud vahendid peavad olema koheselt kättesaadavad.
Manustamine hommikul: Ravi Cetrotide 0,25 mg peab algama 5. või 6. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga. Ravi jätkub kogu gonadotropiin-ravi kestel, kaasaarvatud ovulatsiooni indutseerimise päeval.
Manustamine õhtul: Ravi Cetrotide 0,25 mg peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga. Ravi jätkub kogu gonadotropiin-ravi kestel kuni õhtuni enne ovulatsiooni indutseerimise päeva.
Valmistamisjuhend vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või GnRH mistahes strukturaalse analoogi, eksogeensete peptiidhormoonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Rasedus ja imetamine.
Menopausijärgne iga.
Mõõduka või raske neeru- ja maksakahjustusega patsiendid.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ägeda allergilise seisundi nähtude ja sümptomitega patsiente ning teadaolevalt allergilise soodumusega patsiente tuleb jälgida eriti hoolikalt. Raske allergilise seisundiga naistele ei soovitata Cetrotidet manustada.
Munasarjade stimulatsiooni käigus või selle järgselt võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom. Sellist sündroomi tuleb lugeda gonadotropiinidega teostatava stimulatsiooniprotseduuri nn sisemiseks riskiks.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ravi on sümptomaatiline, nt puhkus, ravi intravenoossete elektrolüütide/kolloidide ning hepariiniga.
Luteaalfaasi toetust tuleb läbi viia vastava keskuse praktikatavade kohaselt.
Cetrotide 0,25 mg manustamise kohta munasarjade stimulatsiooni korduvate protseduuride käigus on praeguseks kogemusi ebapiisavalt. Seetõttu tohib Cetrotide 0,25 mg korduvalt eri tsüklite vältel kasutada ainult pärast hoolikat ohtude ja kasu vahekorra hindamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In vitro uuringud on näidanud, et selliste ravimitega, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 kaudu, glükuroniseeritakse või konjugeeritakse mingil muul viisil, on koostoimete esinemine ebatõenäoline.
Koostoimeid teiste sagedamini kasutatavate ravimitega võib siiski tekkida, sealhulgas ravimitega, mis võivad tundlikel isikutel indutseerida histamiini vabanemist.

4.6 Rasedus ja imetamine
Cetrotide 0,25 mg raseduse ja imetamise ajal ei kasutata (vt lõik 4.3).
Loomkatsed on näidanud, et tsetroreliks avaldab viljakusele, reproduktiivsusvõimele ja tiinusele annusest sõltuvat toimet. Gestatsiooniperioodi tundlikus faasis manustatuna ei põhjustanud ravim teratogeenset toimet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Arvestades tsetroreliksi farmakoloogilisi omadusi, on tõenäoline, et ravim ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired Harv (?1/10 000, <1/1000) On teatatud ka harvadest ülitundlikkusreaktsioonide, sh pseudoallergiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide juhtudest
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt (?1/1000, <1/100) Peavalu
Seedetrakti häired Aeg-ajalt (?1/1000, <1/100) Iiveldus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage (?1/100, <1/10) Tekkida võib kerge kuni mõõdukas munasarjade hüperstimulatsioonisündroom
(WHO I või II raskusaste), mis on stimulatsiooniprotseduuri nn sisemine risk (vt lõik 4.4)
Aeg-ajalt (?1/1000, <1/100) Raske munasarjade hüperstimulatsioonisündroom
(WHO III raskusaste)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage (?1/100, <1/10) On teatatud paiksetest reaktsioonidest süstekohal (nt punetus, turse ja sügelus).
Tavaliselt olid need reaktsioonid kerged ja mööduvad. Kliinilistes uuringutes täheldati neid pärast korduvat 0,25 mg tsetroreliksi manustamist 9,4% patsientidest.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamise tulemusena võib toime kestus pikeneda, kuid ägedate toksiliste nähtude ilmnemine on vähetõenäoline.
Närilistel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringutes tsetroreliksi intraperitoneaalsel manustamisel annustes, mis ületasid rohkem kui 200-kordselt subkutaanseks manustamiseks ettenähtud farmakoloogiliselt efektiivseid annuseid, täheldati mittespetsiifilisi toksilisuse tunnuseid.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: LHRH antagonist,

ATC-kood: H01CC02.

Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) antagonist. LHRH seondub hüpofüüsirakkude membraaniretseptoritega. Tsetroreliks konkureerib LHRH-ga nimetatud retseptoritega seondumisel. Selle toime kaudu kontrollib tsetroreliks gonadotropiinide (LH ja FSH) sekretsiooni.
Tsetroreliks inhibeerib annusest sõltuvalt LH ja FSH sekretsiooni hüpofüüsis. Inhibeerimine algab praktiliselt momentaalselt ning jääb kestva raviga püsima ilma esialgse stimuleeriva toimeta.
Naistel hoiab tsetroreliks ära LH tõusu ja sellele järgneva ovulatsiooni. Munasarjade stimulatsiooni saavatel naistel on tsetroreliksi toime kestus annusest sõltuv. Tsetroreliksi 3 mg ühekordse manustamise järgselt on toime kestuseks hinnatud vähemalt 4 päeva. 4. päeval oli supressioon umbes 70%. 0,25 mg tsetroreliksi annuse korduv süstimine iga 24 tunni järel hoiab tsetroreliksi toime püsivana.
Nii loomkatsetes kui ka inimestel kasutamisel oli tsetroreliksi antagonistlik hormonaalne toime ravi katkestamisel täielikult pöörduv.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Tsetroreliksi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt on umbes 85%.
Totaalne plasmakliirens on 1.2 ml x min-1 x kg-1 ning renaalne kliirens 0.1 ml x min-1 x kg-1.
Jaotusruumala (Vd,area) on 1.1 l x kg-1. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on intravenoosse manustamise järgselt 12 tundi ja subkutaanse manustamise järgselt 30 tundi, iseloomustades imendumisprotsessi süstekohal. Ühekordse annuse (0,25...3 mg tsetroreliksi) subkutaansel manustamisel ning ravimi igapäevasel kasutamisel 14 päeva jooksul oli farmakokineetika lineaarne.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Rottidel ja koertel teostatud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes, kus tsetroreliksi manustati subkutaanselt, ei täheldatud toksilist toimet sihtmärkorganitele. Koertel ei täheldatud ravimist tingitud paikseid ärritusnähte ega kokkusobimatust tsetroreliksi intravenoossel, intraarteriaalsel ega paravenoossel manustamisel annustes, mis selgelt ületasid inimestele kliiniliseks kasutamiseks määratud annuseid.
Geeni- ega kromosoommutatsioonide testides ei täheldatud tsetroreliksil mutageenset või klastogeenset toimet.

6.1 Abiainete loetelu
Pulber:
Mannitool
Lahusti:
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Süstelahus tuleb kasutada koheselt pärast valmistamist.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Kaitseks valguse eest hoida viaal(id) välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendis on 1 või 7 I tüüpi klaasist, kummist korgiga suletud viaali, mis sisaldavad 55,7 mg süstelahuse pulbrit.
Lisaks sellele on pakendis iga viaali kohta:
1 eeltäidetud süstel (I tüüpi klaasist, kummikorgiga suletud kolbampull) 1 ml lahustiga parenteraalseks kasutamiseks
1 süstlanõel (20G diameetriga)
1 hüpodermiline süstlanõel (27G diameetriga)
2 alkoholiga immutatud tupsu.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
Cetrotide 0,25 mg võib lahustada ainult kaasasoleva lahustiga, tehes seda ettevaatliku keerutava liigutusega. Vältida tuleks tugevat loksutamist, mis võib põhjustada mullide teket.
Valmis süstelahus on selge ja ei sisalda osiseid. Ärge kasutage lahust juhul, kui see sisaldab osiseid või ei ole selge.
Tõmmake süstelisse kogu viaali sisu. Selliselt on tagatud, et patsient saab vähemalt 0,23 mg tsetroreliksi annuse.
Süstelahus tuleb kasutada koheselt pärast valmistamist.
Süstekohta tuleb igapäevaselt muuta.
Müügiloa hoidja:
Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Ühendkuningriik
Müügiloa nr:
EU/1/99/100/001
EU/1/99/100/002
Esmase müügiloa/müügiloa uuendamise kuupäev:
13. aprill 1999
Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 15.aprill 2004
SPC sisestamise kuupäev:
07.12.2006
Küsi apteekrilt